Thérapeutique localisée pour le traitement des troubles gastro-intestinaux
14 août 2018 mis à jour par: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Le but de cette étude est de déterminer la préférence du patient pour une solution-gel thermosensible biocompatible par rapport à l'eau ou au lavement salin (liquide).
La solution-gel thermosensible est composée de poloxamère, un composé inactif qui est désigné comme GRAS (généralement reconnu comme sûr) par la FDA.
Il pourrait ensuite être utilisé comme moyen d'administration de médicaments.
Le poloxamère (gel) est administré aux participants à l'étude afin d'évaluer la préférence et la distribution proximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé
- 18 à 70 ans
- Pas enceinte
Critère d'exclusion:
- Plaintes IG
- Grossesse
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du côlon ou une lésion ou une occlusion intestinale actuelle
- Allergies au contraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de gel thermosensible
Formulation rectale de gel thermosensible ou lavement salin (témoin) avec passage à l'autre.
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Expérimental: Lavement salin
Formulation rectale de gel thermosensible ou lavement salin (témoin) avec passage à l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Préférence du patient, évaluée par questionnaire
Délai: Jusqu'à 3 heures après l'administration
|
Jusqu'à 3 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-29620
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