Lokalisert terapi for behandling av gastrointestinale lidelser
14. august 2018 oppdatert av: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Hensikten med denne studien er å bestemme pasientens preferanse for en biokompatibel termosensitiv løsning-gel versus vann eller saltvann (flytende) klyster.
Den termosensitive løsningsgelen består av poloxamer, en inaktiv forbindelse som er betegnet som GRAS (generelt anerkjent som sikker) av FDA.
Det kan senere brukes som et medium for medikamentlevering.
Poloksameren (gelen) administreres til studiedeltakerne for å vurdere preferanse og proksimal distribusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunt
- Alder 18 til 70 år
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- GI-klager
- Svangerskap
- Pasienter med tidligere tykktarmskirurgi eller nåværende tarmskade eller obstruksjon
- Allergi mot kontrast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termosensitiv gelformulering
Termosensitiv gel rektal formulering eller saltvann (kontroll) klyster med crossover til den andre.
|
|
|
Eksperimentell: Klyster med saltvann
Termosensitiv gel rektal formulering eller saltvann (kontroll) klyster med crossover til den andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens preferanser, vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 timer etter administrering
|
Inntil 3 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-29620
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .