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Terapia localizzata per il trattamento dei disturbi gastrointestinali

14 agosto 2018 aggiornato da: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare la preferenza del paziente per una soluzione-gel biocompatibile termosensibile rispetto all'acqua o al clistere salino (liquido). La soluzione gel termosensibile è composta da polossamero, un composto inattivo designato come GRAS (generalmente riconosciuto come sicuro) dalla FDA. Successivamente potrebbe essere utilizzato come mezzo per la somministrazione di farmaci. Il polossamero (gel) viene somministrato ai partecipanti allo studio per valutare la preferenza e la distribuzione prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Non incinta

Criteri di esclusione:

  • Reclami GI
  • Gravidanza
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al colon o lesione o ostruzione intestinale in corso
  • Allergie da contrastare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione in gel termosensibile
Gel termosensibile formulazione rettale o clistere salino (controllo) con crossover all'altro.
Altro: Clistere salino
Altro: Formulazione rettale in gel termosensibile
Sperimentale: Clistere salino
Gel termosensibile formulazione rettale o clistere salino (controllo) con crossover all'altro.
Altro: Clistere salino
Altro: Formulazione rettale in gel termosensibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza del paziente, come valutato dal questionario
Lasso di tempo: Fino a 3 ore dopo la somministrazione
Fino a 3 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aida Habtezion, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-29620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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