Terapéutica localizada para el tratamiento de los trastornos gastrointestinales
14 de agosto de 2018 actualizado por: Sidhartha R Sinha, Stanford University
El propósito de este estudio es determinar la preferencia del paciente por una solución-gel biocompatible termosensible versus agua o enema salino (líquido).
La solución-gel termosensible está compuesta por poloxámero, un compuesto inactivo designado como GRAS (generalmente reconocido como seguro) por la FDA.
Posteriormente podría utilizarse como un medio para la administración de fármacos.
El poloxámero (gel) se administra a los participantes del estudio para evaluar la preferencia y la distribución proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente saludable
- Edad 18 a 70 años
- No embarazada
Criterio de exclusión:
- quejas GI
- El embarazo
- Pacientes con cirugía colónica previa o lesión u obstrucción intestinal actual
- Alergias al contraste
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación de gel termosensible
Formulación rectal de gel termosensible o enema de solución salina (control) con cruce al otro.
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Experimental: Enema salino
Formulación rectal de gel termosensible o enema de solución salina (control) con cruce al otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Preferencia del paciente, evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas después de la administración
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Hasta 3 horas después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-29620
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