Terapêutica localizada para o tratamento de distúrbios gastrointestinais
14 de agosto de 2018 atualizado por: Sidhartha R Sinha, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar a preferência do paciente por um gel de solução termossensível biocompatível versus água ou enema salino (líquido).
A solução-gel termossensível é composta de poloxâmero, um composto inativo que é designado como GRAS (geralmente reconhecido como seguro) pelo FDA.
Posteriormente, poderia ser usado como um meio para a entrega de drogas.
O poloxâmero (gel) é administrado aos participantes do estudo para avaliar a preferência e a distribuição proximal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Idade 18 a 70 anos
- Não grávida
Critério de exclusão:
- queixas gastrointestinais
- Gravidez
- Pacientes com cirurgia colônica prévia ou lesão ou obstrução intestinal atual
- alergias ao contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formulação de gel termossensível
Formulação retal de gel termossensível ou enema salino (controle) com cruzamento para o outro.
|
|
|
Experimental: Enema salino
Formulação retal de gel termossensível ou enema salino (controle) com cruzamento para o outro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Preferência do paciente, conforme avaliado por questionário
Prazo: Até 3 horas após a administração
|
Até 3 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-29620
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enema salino
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRecrutamentoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeBrasil