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Lokalisierte Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

14. August 2018 aktualisiert von: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Patientenpräferenz für ein biokompatibles wärmeempfindliches Lösungsgel gegenüber Wasser- oder Kochsalzlösung (Flüssigkeit) zu bestimmen. Das wärmeempfindliche Lösungsgel besteht aus Poloxamer, einer inaktiven Verbindung, die von der FDA als GRAS (allgemein als sicher anerkannt) bezeichnet wird. Es könnte anschließend als Medium für die Arzneimittelabgabe verwendet werden. Das Poloxamer (Gel) wird den Studienteilnehmern verabreicht, um die Präferenz und die proximale Verteilung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesund
  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • GI-Beschwerden
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit früherer Kolonoperation oder aktueller Darmverletzung oder -obstruktion
  • Allergien gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmeempfindliche Gelformulierung
Thermosensitive Gel-Rektalformulierung oder Kochsalzlösung (Kontrolle) Einlauf mit Übergang zum anderen.
Sonstiges: Salziger Einlauf
Sonstiges: Thermosensitive rektale Gelformulierung
Experimental: Salziger Einlauf
Thermosensitive Gel-Rektalformulierung oder Kochsalzlösung (Kontrolle) Einlauf mit Übergang zum anderen.
Sonstiges: Salziger Einlauf
Sonstiges: Thermosensitive rektale Gelformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenpräferenz, wie durch Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung
Bis zu 3 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aida Habtezion, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-29620

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