Lokaliserad terapi för behandling av gastrointestinala sjukdomar
14 augusti 2018 uppdaterad av: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Syftet med denna studie är att fastställa patientens preferens för en biokompatibel värmekänslig lösning-gel kontra vatten eller koksaltlösning (flytande) lavemang.
Den värmekänsliga lösningsgelen består av poloxamer, en inaktiv förening som betecknas som GRAS (allmänt erkänd som säker) av FDA.
Det skulle därefter kunna användas som ett medium för läkemedelstillförsel.
Poloxameren (gelen) administreras till studiedeltagare för att bedöma preferens och proximal distribution.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt frisk
- Ålder 18 till 70 år
- Inte gravid
Exklusions kriterier:
- GI-klagomål
- Graviditet
- Patienter med tidigare tjocktarmskirurgi eller aktuell tarmskada eller obstruktion
- Allergi mot kontrast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmekänslig gelformulering
Värmekänslig gel rektal formulering eller koksaltlösning (kontroll) lavemang med crossover till den andra.
|
|
|
Experimentell: Saltlösning lavemang
Värmekänslig gel rektal formulering eller koksaltlösning (kontroll) lavemang med crossover till den andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientpreferens, som bedöms med frågeformulär
Tidsram: Upp till 3 timmar efter administrering
|
Upp till 3 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2014
Första postat (Uppskatta)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-29620
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .