Локализованная терапия для лечения желудочно-кишечных расстройств
14 августа 2018 г. обновлено: Sidhartha R Sinha, Stanford University
Целью данного исследования является определение предпочтений пациента в отношении биосовместимого термочувствительного раствора-геля по сравнению с водной или солевой (жидкой) клизмой.
Термочувствительный раствор-гель состоит из полоксамера, неактивного соединения, обозначенного FDA как GRAS (общепризнанный как безопасный).
Впоследствии его можно было бы использовать в качестве среды для доставки лекарств.
Полоксамер (гель) вводят участникам исследования для оценки предпочтения и проксимального распределения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров
- Возраст от 18 до 70 лет
- Не беременна
Критерий исключения:
- Жалобы на ЖКТ
- Беременность
- Пациенты с предшествующей операцией на толстой кишке или текущим повреждением или непроходимостью кишечника
- Аллергия на контраст
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термочувствительный гель
Термочувствительный гелевый ректальный препарат или солевая (контрольная) клизма с переходом на другой.
|
|
|
Экспериментальный: Солевая клизма
Термочувствительный гелевый ректальный препарат или солевая (контрольная) клизма с переходом на другой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Предпочтения пациентов, оцененные с помощью анкеты
Временное ограничение: До 3 часов после введения
|
До 3 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aida Habtezion, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-29620
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .