Palpation par ballonnet vs seringue à perte de résistance pour une pression sûre du brassard du tube endotrachéal ; un essai clinique randomisé (LOR-ETCP)
29 juin 2015 mis à jour par: Makerere University
Atteindre la pression recommandée du brassard du tube endotrachéal ; Un essai contrôlé randomisé comparant la perte de résistance de la seringue à la palpation par ballonnet pilote.
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'une seringue à perte de résistance (LOR), traditionnellement utilisée pour identifier l'espace épidural, est une meilleure méthode pour fournir des pressions de brassard sûres chez les adultes intubés avec des tubes endotrachéaux à ballonnet. La méthode conventionnelle consiste à utiliser la palpation par ballon pilote (PBP) pour approximer les pressions du brassard, mais cela est associé à des lésions des voies respiratoires.
L'hypothèse de l'étude stipule que la perte de la méthode de la seringue de résistance et les méthodes de palpation par ballonnet pilote permettent d'atteindre les pressions intra-manchon du tube endotrachéal recommandées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classes d'état physique I-IV de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
Critère d'exclusion:
- Anomalies laryngo-trachéales connues ou anticipées.
- Patients souffrant de toux, de maux de gorge, de dysphagie et de dysphonie.
- Patients chez qui l'intubation est tentée plus de deux fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2. Groupe manomètre LOR et anéroïde
après avoir gonflé le ballonnet du tube endotrachéal (ETT) à l'aide d'une seringue à perte de résistance (BD Epilor LOR), la seringue LOR est laissée attachée au ballonnet pilote et toute pression excessive sera relâchée passivement jusqu'à ce que le piston cesse de reculer.
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Autres noms:
Le ballon pilote est fixé sur le manomètre et les pressions du brassard sont extraites du manomètre.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 1. Groupe manomètre PBP et anéroïde
Le prestataire de soins anesthésistes doit gonfler le brassard ETT via le ballonnet pilote avec de petits volumes d'air au fur et à mesure qu'il « ressent » les pressions dans le ballonnet pilote jusqu'à une pression qu'il pense être juste suffisante.
Un manomètre anéroïde (VBM, Allemagne.
Précis dans la plage 0-120 cmH2O +-2 cmH2O) doit ensuite être fixé par l'investigateur et la mesure de la pression prise.
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Le ballon pilote est fixé sur le manomètre et les pressions du brassard sont extraites du manomètre.
Autres noms:
le ballonnet pilote est continuellement palpé ou ressenti pour une pression adéquate au fur et à mesure qu'il est gonflé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets avec une pression intra-brassard comprise entre 20 cm H2O et 30 cm H2O
Délai: 5 minutes
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Ce résultat sera mesuré dans les 5 premières minutes après l'intubation du patient.
La plage de pression intra-manchette recommandée pour cette étude est de 20 à 30 cm H2O
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des premiers symptômes postopératoires des voies respiratoires
Délai: 12 heures
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Les brevets seront examinés 12 heures après l'extubation pour toux, mal de gorge, dysphagie et dysphonie.
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Bulamba, masters, Anaesthesiologist
- Chaise d'étude: Kintu Andrew, Fellowship, Lecturer
- Directeur d'études: Arthur Kwizera, Masters, Lecturer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2014
Première publication (Estimation)
19 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/HD07/1766U
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