Palpación con balón frente a jeringa con pérdida de resistencia para la presión segura del manguito del tubo endotraqueal; un ensayo clínico aleatorizado (LOR-ETCP)
29 de junio de 2015 actualizado por: Makerere University
Alcanzar la presión recomendada del manguito del tubo endotraqueal; Un ensayo de control aleatorizado que compara la pérdida de resistencia de la jeringa con la palpación con balón piloto.
Este estudio tiene como objetivo establecer si el uso de la jeringa de pérdida de resistencia (LOR), que se usa tradicionalmente para identificar el espacio epidural, es un mejor método para proporcionar presiones de manguito seguras en adultos intubados con tubos endotraqueales con manguito. El método convencional es el uso de la palpación con balón piloto (PBP) para aproximar las presiones del manguito, pero esto se asocia con daños en las vías respiratorias.
La hipótesis del estudio establece que tanto el método de la jeringa de pérdida de resistencia como los métodos de palpación con globo piloto logran las presiones recomendadas dentro del manguito del tubo endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clases de estado físico I-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- Anormalidades laringo-traqueales conocidas o anticipadas.
- Pacientes con tos, dolor de garganta, disfagia y disfonía.
- Pacientes en los que se intenta la intubación más de dos veces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2. Grupo manómetro LOR y aneroide
después de inflar el manguito del tubo endotraqueal (ETT) con una jeringa de pérdida de resistencia (BD Epillor LOR), la jeringa LOR se deja unida al globo piloto y cualquier exceso de presión se liberará pasivamente hasta que el émbolo deje de retroceder.
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Otros nombres:
El globo piloto se conecta al manómetro y las presiones del manguito se extraen del manómetro.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 1. Grupo PBP y manómetro aneroide
El anestesista deberá inflar el manguito del TET a través del globo piloto con pequeños volúmenes de aire mientras "siente" las presiones en el globo piloto hasta una presión que considere suficiente.
Un manómetro aneroide (VBM, Alemania.
El investigador debe adjuntar una precisión en el rango de 0-120 cmH2O +-2 cmH2O) y medir la presión.
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El globo piloto se conecta al manómetro y las presiones del manguito se extraen del manómetro.
Otros nombres:
el globo piloto se palpa o palpa continuamente para determinar la presión adecuada a medida que se infla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos con presión dentro del manguito que oscila entre 20 cm H2O y 30 cm H2O
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Este resultado se medirá dentro de los primeros 5 minutos después de la intubación del paciente.
El rango recomendado de presión dentro del manguito para este estudio es de 20-30 cmH2O
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas postoperatorios tempranos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los pacientes serán revisados 12 horas después de la extubación por tos, dolor de garganta, disfagia y disfonía.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fred Bulamba, masters, Anaesthesiologist
- Silla de estudio: Kintu Andrew, Fellowship, Lecturer
- Director de estudio: Arthur Kwizera, Masters, Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012/HD07/1766U
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