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Palpazione con palloncino vs perdita di resistenza Siringa per una pressione sicura della cuffia del tubo endotracheale; uno studio clinico randomizzato (LOR-ETCP)

29 giugno 2015 aggiornato da: Makerere University

Raggiungimento della pressione della cuffia del tubo endotracheale consigliata; Uno studio di controllo randomizzato che confronta la perdita di resistenza della siringa con la palpazione del palloncino pilota.

Questo studio ha lo scopo di stabilire se l'uso della siringa a perdita di resistenza (LOR), tradizionalmente utilizzata per identificare lo spazio epidurale, sia un metodo migliore per fornire pressioni di cuffia sicure negli adulti intubati con tubi endotracheali cuffiati. Il metodo convenzionale è l'uso della palpazione con pallone pilota (PBP) per approssimare le pressioni della cuffia, ma questo è associato a danni alle vie aeree.

L'ipotesi dello studio afferma che sia il metodo della siringa con perdita di resistenza che i metodi della palpazione con palloncino pilota raggiungono le pressioni intracuffia del tubo endotracheale raccomandate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classi di stato fisico della società americana di anestesisti (ASA) I-IV

Criteri di esclusione:

  • Anomalie laringo-tracheali note o previste.
  • Pazienti con tosse, mal di gola, disfagia e disfonia.
  • Pazienti nei quali l'intubazione viene tentata più di due volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2. LOR e gruppo manometro aneroide
dopo aver gonfiato la cuffia del tubo endotracheale (ETT) utilizzando una siringa a perdita di resistenza (BD Epillor LOR), la siringa LOR viene lasciata attaccata al palloncino pilota e l'eventuale pressione in eccesso verrà rilasciata passivamente fino a quando lo stantuffo non smette di ritirarsi.
Dispositivo: LORO
Altri nomi:
  • LOR singe
Dispositivo: Manometro aneroide
Il pallone pilota è attaccato al manometro e le pressioni del bracciale vengono eliminate dal manometro.
Altri nomi:
  • VBM, Germania
Comparatore placebo: 1. Gruppo PBP e manometro aneroide
L'operatore anestesista deve gonfiare il bracciale dell'ETT tramite il pallone pilota con piccoli volumi d'aria mentre "sente" le pressioni nel pallone pilota fino a una pressione che ritiene sufficiente. Un manometro aneroide (VBM, Germania. Preciso nell'intervallo 0-120 cmH2O +-2 cmH2O) deve quindi essere attaccato dall'investigatore e misurato la pressione presa.
Dispositivo: Manometro aneroide
Il pallone pilota è attaccato al manometro e le pressioni del bracciale vengono eliminate dal manometro.
Altri nomi:
  • VBM, Germania
Dispositivo: PBP
il pallone pilota viene continuamente palpato o sentito per una pressione adeguata mentre viene gonfiato.
Altri nomi:
  • Tecnica di palpazione con palloncino pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con pressione intracuffia compresa tra 20 cm H2O e 30 cm H2O
Lasso di tempo: 5 minuti
Questo risultato sarà misurato entro i primi 5 minuti dopo l'intubazione del paziente. L'intervallo di pressione intracuffia raccomandato per questo studio è 20-30 cmH2O
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei primi sintomi postoperatori delle vie aeree
Lasso di tempo: 12 ore
I brevetti saranno esaminati 12 ore dopo l'estubazione per tosse, mal di gola, disfagia e disfonia.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Bulamba, masters, Anaesthesiologist
  • Cattedra di studio: Kintu Andrew, Fellowship, Lecturer
  • Direttore dello studio: Arthur Kwizera, Masters, Lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/HD07/1766U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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