Ballonpalpatie versus verlies van weerstand Spuit voor veilige manchetdruk van de endotracheale buis; een gerandomiseerde klinische studie (LOR-ETCP)
29 juni 2015 bijgewerkt door: Makerere University
Bereiken van de aanbevolen manchetdruk van de endotracheale buis; Een gerandomiseerde controleproef waarin verlies van weerstandsspuit wordt vergeleken met palpatie van pilootballon.
Deze studie is gericht op het vaststellen of het gebruik van een verlies van weerstandsspuit (LOR) die traditioneel wordt gebruikt voor het identificeren van de epidurale ruimte, een betere methode is om veilige cuffdruk te bieden bij volwassenen die zijn geïntubeerd met endotracheale tubes met cuff. De conventionele methode is het gebruik van pilootballonpalpatie (PBP) om de manchetdruk te benaderen, maar dit gaat gepaard met luchtwegbeschadiging.
De onderzoekshypothese stelt dat zowel de methode van verlies van weerstand met een injectiespuit als de palpatiemethoden van de proefballon de aanbevolen druk in de endotracheale tube binnen de manchet bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklassen I-IV
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of verwachte laryngo-tracheale afwijkingen.
- Patiënten met hoesten, keelpijn, dysfagie en dysfonie.
- Patiënten bij wie intubatie meer dan twee keer is geprobeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2. LOR en aneroïde manometergroep
na het opblazen van de manchet van de endotracheale tube (ETT) met behulp van een weerstandsverliesspuit (BD Epillor LOR), blijft de LOR-spuit bevestigd aan de pilootballon en wordt eventuele overtollige druk passief opgeheven totdat de plunjer stopt met terugtrekken.
|
Andere namen:
De pilootballon is bevestigd aan de manometer en de manchetdruk wordt afgelezen van de meter.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 1. PBP en aneroïde manometergroep
De anesthesiemedewerker zal de ETT-manchet via de pilootballon opblazen met kleine hoeveelheden lucht terwijl hij/zij de druk in de pilootballon 'voelt' tot een druk die volgens hem net voldoende is.
Een aneroïde manometer (VBM, Duitsland.
Nauwkeurig in het bereik 0-120 cmH2O +-2 cmH2O) wordt vervolgens door de onderzoeker bevestigd en de druk wordt gemeten.
|
De pilootballon is bevestigd aan de manometer en de manchetdruk wordt afgelezen van de meter.
Andere namen:
de pilootballon wordt tijdens het opblazen continu gepalpeerd of gevoeld voor voldoende druk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een druk in de manchet variërend van 20 cm H2O tot 30 cm H2O
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Dit resultaat wordt binnen de eerste 5 minuten na intubatie van de patiënt gemeten.
Het aanbevolen bereik van intracuffdruk voor dit onderzoek is 20-30 cmH2O
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege postoperatieve luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Patenten worden 12 uur na extubatie beoordeeld op hoesten, keelpijn, dysfagie en dysfonie.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Bulamba, masters, Anaesthesiologist
- Studie stoel: Kintu Andrew, Fellowship, Lecturer
- Studie directeur: Arthur Kwizera, Masters, Lecturer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012/HD07/1766U
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .