Ballon-Palpation vs. Widerstandsverlust Spritze für sicheren Endotrachealtubus-Manschettendruck; eine randomisierte klinische Studie (LOR-ETCP)
29. Juni 2015 aktualisiert von: Makerere University
Erreichen des empfohlenen Endotrachealtubus-Manschettendrucks; Eine randomisierte Kontrollstudie, die den Widerstandsverlust der Spritze mit der Palpation des Pilotballons vergleicht.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Verwendung der Widerstandsverlustspritze (LOR), die traditionell zur Identifizierung des Epiduralraums verwendet wird, eine bessere Methode zur Bereitstellung sicherer Cuffdrücke bei Erwachsenen ist, die mit Endotrachealtuben mit Cuff intubiert wurden. Die herkömmliche Methode ist die Verwendung von Pilot-Ballon-Palpation (PBP), um den Manschettendruck zu approximieren, aber dies ist mit einer Schädigung der Atemwege verbunden.
Die Studienhypothese besagt, dass sowohl die Spritzenmethode mit Widerstandsverlust als auch die Pilotballon-Palpationsmethoden die empfohlenen intracuff-Drücke des Endotrachealtubus erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kampala, Uganda, 256
- Makerere University college of health sciences, Mulago National Referal Hospital Complex
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Statusklassen I-IV
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder erwartete laryngotracheale Anomalien.
- Patienten mit Husten, Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie.
- Patienten, bei denen die Intubation mehr als zweimal versucht wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2. LOR- und Aneroid-Manometergruppe
Nach dem Aufblasen des Cuffs des Endotrachealtubus (ETT) mit einer Widerstandsverlustspritze (BD Epillor LOR) verbleibt die LOR-Spritze am Pilotballon und überschüssiger Druck wird passiv abgelassen, bis der Kolben aufhört, sich zurückzuziehen.
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Andere Namen:
Der Pilotballon wird am Manometer befestigt und die Manschettendrücke werden vom Manometer abgelesen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 1. PBP- und Aneroid-Manometergruppe
Der Anästhesist muss die ETT-Manschette über den Pilotballon mit kleinen Luftmengen aufblasen, die er/sie für die Drücke im Pilotballon „fühlt“, bis zu einem Druck, der seiner Meinung nach gerade ausreichend ist.
Ein Aneroidmanometer (VBM, Deutschland.
Genau im Bereich 0-120 cmH2O +-2 cmH2O) wird dann vom Untersucher angebracht und der gemessene Druck gemessen.
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Der Pilotballon wird am Manometer befestigt und die Manschettendrücke werden vom Manometer abgelesen.
Andere Namen:
der Pilotballon wird während des Aufblasens kontinuierlich auf ausreichenden Druck getastet oder gefühlt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem Manschetteninnendruck im Bereich von 20 cm H2O bis 30 cm H2O
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieses Ergebnis wird innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Intubation des Patienten gemessen.
Der empfohlene Bereich des Manschettendrucks für diese Studie beträgt 20–30 cmH2O
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von frühen postoperativen Atemwegssymptomen
Zeitfenster: 12 Stunden
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Patienten werden 12 Stunden nach der Extubation auf Husten, Halsschmerzen, Dysphagie und Dysphonie überprüft.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fred Bulamba, masters, Anaesthesiologist
- Studienstuhl: Kintu Andrew, Fellowship, Lecturer
- Studienleiter: Arthur Kwizera, Masters, Lecturer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/HD07/1766U
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