Une étude de détermination de la plage de doses pour la thérapie combinée ALX-0061 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
Étude multicentrique de phase IIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la détermination de la plage de doses d'ALX-0061 administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas posologiques d'ALX-0061 administrés par voie sous-cutanée (s.c.) en association avec le méthotrexate (MTX) à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active malgré le traitement au MTX, par rapport à un placebo.
Évaluer les effets de l'ALX-0061 sur la qualité de vie, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité de l'ALX-0061, et définir le schéma posologique optimal de l'ALX-0061, sur la base de l'innocuité et de l'efficacité, pour développement clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Investigator Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Investigator Site
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Berlin, Allemagne
- Investigator Site
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Cologne, Allemagne, 50973
- Investigator Site
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Frankfurt, Allemagne
- Investigator Site
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Investigator Site
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Brussels, Belgique, 1200
- Investigator Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Investigator Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Investigator Site
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Liège, Belgique, 4000
- Investigator Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Investigator Site
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Investigator Site 1
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Investigator Site 2
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Investigator Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigator Site
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Varna, Bulgarie, 9000
- Investigator Site
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Madrid, Espagne, 28007
- Investigator Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Investigator Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Investigator Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15702
- Investigator Site
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Tbilisi, Géorgie, 0102
- Investigator Site
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 1
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Investigator Site 2
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Investigator Site
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Investigator Site
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Baja, Hongrie, 6500
- Investigator Site
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Investigator Site
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Budapest, Hongrie, 1038
- Investigator Site
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Békéscsaba, Hongrie, 5600
- Investigator Site
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Gyula, Hongrie, 5700
- Investigator Site
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Szikszó, Hongrie, 3800
- Investigator Site
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Székesfehérvar, Hongrie, 8000
- Investigator Site
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Investigator Site
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Investigator Site 1
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Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Investigator Site 2
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Culiacan, Mexique, 80000
- Investigator Site
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Leon, Mexique, 37000
- Investigator Site
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Merida, Mexique, 97070
- Investigator Site
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Mexico City, Mexique, 03100
- Investigator Site 1
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Mexico City, Mexique, 06700
- Investigator Site 2
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Monclova, Mexique, 25714
- Investigator Site
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Monterey, Mexique, 64000
- Investigator Site
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Monterey, Mexique, 64460
- Investigator Site
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Chisinau, Moldavie, République de, 2025
- Investigator Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85168
- Investigator Site
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Elblag, Pologne
- Investigator Site
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Elblag, Pologne, 82300
- Investigator Site
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Gdynia, Pologne, 81338
- Investigator Site
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05825
- Investigator Site
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Katowice, Pologne, 40954
- Investigator Site
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Lublin, Pologne, 20582
- Investigator Site
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Poznan, Pologne, 60773
- Investigator Site
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Sochaczew, Pologne, 96500
- Investigator Site
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Torun, Pologne, 87100
- Investigator Site
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Warszawa, Pologne, 02653
- Investigator Site
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Braila, Roumanie, 800578
- Investigator Site
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Bucharest, Roumanie, 010976
- Investigator Site
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Bucharest, Roumanie, 020475
- Investigator Site
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Oradea, Roumanie, 410028
- Investigator Site
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Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigator Site
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Timisoara, Roumanie, 300057
- Investigator Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 1
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 2
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigator Site 3
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Niska Banja, Serbie, 18205
- Investigator Site
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Novi Sad, Serbie, 21112
- Investigator Site
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Brno, Tchéquie, 60200
- Investigator Site
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Olomouc, Tchéquie, 77900
- Investigator Site
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Prague, Tchéquie
- Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 12850
- Investigator Site
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Zlin, Tchéquie, 76001
- Investigator Site
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Investigator Site
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California
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- Investigator Site
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La Palma, California, États-Unis, 90712
- Investigator Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Investigator Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Investigator Sites
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Investigator Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Investigator Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Investigator Site
-
-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Investigator Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Investigator Site
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Investigator Sie
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Investigator Site
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Investigator Site
-
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Texas
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Investigator Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR depuis au moins 6 mois avant le dépistage et classe fonctionnelle I-III de l'American College of Rheumatology (ACR)
- Sujets traités avec et tolérant le MTX
- PR active
- Autres tels que définis dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Ont été traités avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)/immunosuppresseurs systémiques autres que le MTX.
- Avoir reçu des traitements DMARD biologiques ou synthétiques ciblés approuvés ou expérimentaux pour la PR moins de 6 mois avant le dépistage.
- Avoir des antécédents de toxicité, de non-tolérance, de non-réponse primaire ou de réponse inadéquate à un traitement biologique ou à des DMARD synthétiques ciblés pour la PR.
- Avoir reçu un traitement antérieur bloquant la voie de l'interleukine-6 (IL-6), à tout moment.
- Autres tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo toutes les 2 semaines + MTX
Placebo toutes les 2 semaines + MTX (à une dose et une voie stables) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24.
La dernière administration du médicament à l'étude a eu lieu lors de la visite de la semaine 22.
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Dose de base stable de méthotrexate disponible dans le commerce (non fournie par le commanditaire).
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EXPÉRIMENTAL: ALX-0061 75 mg toutes les 4 semaines + MTX
ALX-0061 75 mg toutes les 4 semaines + placebo toutes les 2 semaines + MTX (à une dose et une voie stables) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24.
La dernière administration du médicament à l'étude a eu lieu lors de la visite de la semaine 22.
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Dose de base stable de méthotrexate disponible dans le commerce (non fournie par le commanditaire).
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EXPÉRIMENTAL: ALX-0061 150 mg toutes les 4 semaines + MTX
ALX-0061 150 mg toutes les 4 semaines + placebo toutes les 2 semaines + MTX (à une dose et une voie stables) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24.
La dernière administration du médicament à l'étude a eu lieu lors de la visite de la semaine 22.
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Dose de base stable de méthotrexate disponible dans le commerce (non fournie par le commanditaire).
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EXPÉRIMENTAL: ALX-0061 150 mg toutes les 2 semaines + MTX
ALX-0061 150 mg toutes les 2 semaines + placebo toutes les 2 semaines + MTX (à une dose et une voie stables) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24.
La dernière administration du médicament à l'étude a eu lieu lors de la visite de la semaine 22.
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Dose de base stable de méthotrexate disponible dans le commerce (non fournie par le commanditaire).
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EXPÉRIMENTAL: ALX-0061 225 mg toutes les 2 semaines + MTX
ALX-0061 225 mg toutes les 2 semaines + MTX (à une dose et une voie stables) de la ligne de base jusqu'à la semaine 24. La dernière administration du médicament à l'étude a eu lieu lors de la visite de la semaine 22. |
Dose de base stable de méthotrexate disponible dans le commerce (non fournie par le commanditaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de sujets obtenant une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR 20 est définie comme :
Le critère d'évaluation principal a été analysé à l'aide de l'imputation des non-répondeurs (NRI), c'est-à-dire que les sujets avec une réponse ACR20 manquante à la semaine 12 ont été traités comme des non-répondeurs. |
Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de sujets ayant une réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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La réponse ACR 20 est définie comme :
Ce paramètre a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la semaine 24 ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
|
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Nombre et pourcentage de sujets ayant une réponse ACR50 aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
|
La réponse ACR50 est définie comme :
Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets ayant une réponse ACR70 aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
|
La réponse ACR70 est définie comme :
Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
|
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Nombre et pourcentage de sujets avec une faible activité de la maladie (LDA) en utilisant le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) en utilisant la protéine C-réactive (CRP) aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96 Faible activité de la maladie = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets avec LDA utilisant le DAS28 en utilisant la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA) Faible activité de la maladie = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Les sujets avec une faible activité de la maladie incluent les sujets qui sont en rémission. Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets atteints de LDA à l'aide de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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SDAI = TJC28 + SJC28 + Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (VASPA) + Évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (VASPHA) + CRP (mg/dL) Faible activité de la maladie : 3,3 < SDAI ≤ 11,0 Les sujets avec une faible activité de la maladie incluent les sujets qui sont en rémission. Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets atteints de LDA à l'aide de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Faible activité de la maladie : 2,8 < CDAI ≤ 10 Les sujets avec une faible activité de la maladie incluent les sujets qui sont en rémission. Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets ayant une bonne réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) (CRP) aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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Une bonne réponse EULAR est définie comme une amélioration > 1,2 du DAS28 (CRP) par rapport à la valeur initiale. Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets en rémission utilisant le DAS28 (ESR) aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA) Rémission = DAS28(ESR) < 2,6 Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets en rémission utilisant SDAI aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dL) Rémission : SDAI ≤ 3,3 Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets en rémission utilisant CDAI aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Rémission : CDAI ≤ 2,8 Ce critère a été analysé à l'aide du NRI, c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Nombre et pourcentage de sujets en rémission à l'aide de critères de rémission définis booléens aux semaines 12 et 24
Délai: 24 semaines
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Rémission booléenne : nombre d'articulations sensibles (TJC)28 ≤ 1 et nombre d'articulations enflées (SJC)28 ≤ 1 et VASPA (cm) ≤ 1 et CRP (mg/dL) ≤ 1 Ce critère a été analysé en utilisant l'imputation des non-répondeurs (NRI), c'est-à-dire que les sujets avec une réponse manquante à la visite concernée ont été traités comme des non-répondeurs. |
24 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) aux semaines 12 et 24
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le HAQ-DI est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté du sujet à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels au cours de la semaine précédente. Les 8 domaines sont : s'habiller et se toiletter, hygiène, se lever, atteindre, manger, saisir, marcher, activités quotidiennes courantes. Dans chaque domaine, les sujets rapportent la quantité de difficulté qu'ils ont à exécuter les éléments spécifiques. Il existe 4 options de réponse allant de : 0 = Aucune difficulté, 1 = Avec quelques difficultés, 2 = Avec beaucoup de difficultés, 3 = Incapable de faire. Les 8 domaines reçoivent chacun une note unique égale à la valeur maximale de leurs activités composantes (0, 1, 2 ou 3). La somme des scores des domaines est ensuite divisée par le nombre de domaines répondus pour obtenir le score HAQ final (arrondi à la valeur la plus proche divisible par 0,125). Le score HAQ-DI final varie de 0 à 3. Un score élevé signifie un degré élevé d'invalidité (= pire résultat). Les valeurs manquantes ont été imputées avec la dernière observation non manquante. |
de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ du score de la composante physique du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) aux semaines 12 et 24
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le Short Form (36) Health Survey (SF-36) comprend 36 items qui peuvent être résumés en 8 domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (rôle-physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle-émotionnel) et santé mentale.
Deux mesures récapitulatives, la récapitulative de la composante physique et la récapitulative de la composante mentale, peuvent être dérivées sur la base de ces scores de domaine.
Chaque score est directement transformé en un score de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
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de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante mentale de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36) aux semaines 12 et 24
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le Short Form (36) Health Survey (SF-36) comprend 36 items qui peuvent être résumés en 8 domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (rôle-physique), douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (rôle-émotionnel) et santé mentale.
Deux mesures récapitulatives, la récapitulative de la composante physique et la récapitulative de la composante mentale, peuvent être dérivées sur la base de ces scores de domaine.
Chaque score est directement transformé en un score de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
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de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Sous-échelle de fatigue (FACIT-F) aux semaines 12 et 24
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le système de mesure FACIT est une collection de questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé qui évaluent l'état de santé multidimensionnel des personnes atteintes de diverses maladies chroniques.
L'échelle de fatigue FACIT est un outil court de 13 éléments, facile à administrer, qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.
Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points (4 = pas du tout fatigué à 0 = très fatigué).
Pour noter la fatigue FACIT, tous les éléments sont additionnés pour créer un score de fatigue unique avec une plage de 0 à 52.
Les éléments sont notés à l'envers, le cas échéant, pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
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de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Pharmacocinétique : Concentration d'ALX-0061 dans le sérum aux semaines 12 et 24
Délai: aux visites de la semaine 12 et de la semaine 24
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Les concentrations d'ALX-0061 n'ont été mesurées que dans des échantillons de sujets randomisés dans l'un des bras de traitement ALX-0061.
Des échantillons ont été prélevés avant le dosage lors des visites concernées.
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aux visites de la semaine 12 et de la semaine 24
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Pharmacodynamique : Concentrations de récepteur soluble de l'interleukine-6 (sIL-6R) aux semaines 12 et 24
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Les valeurs inférieures à la limite de quantification sont imputées avec la limite inférieure de quantification (LLOQ).
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de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Nombre de sujets ayant développé une réponse d'anticorps anti-médicament apparue sous traitement
Délai: de la ligne de base au suivi (FU) (c'est-à-dire 12 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 22 ou après l'arrêt précoce du traitement)
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de la ligne de base au suivi (FU) (c'est-à-dire 12 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude à la semaine 22 ou après l'arrêt précoce du traitement)
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement par gravité
Délai: De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement par gravité
Délai: De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement apparus sous traitement
Délai: De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement apparus sous traitement
Délai: De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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De la première prise de médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24 ou la visite de fin anticipée. Seules les données de sécurité jusqu'à la semaine 24 sont rapportées, car 256 des 293 sujets qui ont terminé la période de traitement de 24 semaines sont passés à l'étude C203 et n'ont pas effectué la visite FU
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Collaborateurs et enquêteurs
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- ALX0061-C201
- 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)
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