Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek voor ALX-0061 combinatietherapie bij personen met reumatoïde artritis

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Ablynx

Een Fase IIb Multicenter, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde Dose-Range Finding-studie van ALX-0061 subcutaan toegediend in combinatie met Methotrexaat, bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks methotrexaattherapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van doseringsregimes van ALX-0061 subcutaan (s.c.) toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX) aan proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks MTX-therapie, in vergelijking met placebo.

Om de effecten van ALX-0061 op levenskwaliteit, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van ALX-0061 te beoordelen, en om het optimale doseringsregime voor ALX-0061 te definiëren, gebaseerd op veiligheid en werkzaamheid, voor verdere klinische ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die de beoordelingsperiode van 24 weken voltooiden en ten minste 20% verbetering bereikten in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en/of het aantal gevoelige gewrichten (TJC) in week 24 van onderzoek ALX0061-C201, werden uitgenodigd om deel te nemen aan een open-label verlenging (OLE) studie ALX0061-C203 (NCT02518620), als de studie in hun land is goedgekeurd en aan de selectiecriteria is voldaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Investigator Site
      • Brussels, België, 1070
        • Investigator Site
      • Ghent, België, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, België, 4000
        • Investigator Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Investigator Site 2
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Investigator Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Investigator Site
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Investigator Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Duitsland
        • Investigator Site
      • Cologne, Duitsland, 50973
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Investigator Site
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Investigator Site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Investigator Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Investigator Site
      • Budapest, Hongarije, 1038
        • Investigator Site
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Investigator Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszó, Hongarije, 3800
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Hongarije, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Investigator Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80000
        • Investigator Site
      • Leon, Mexico, 37000
        • Investigator Site
      • Merida, Mexico, 97070
        • Investigator Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Mexico, 25714
        • Investigator Site
      • Monterey, Mexico, 64000
        • Investigator Site
      • Monterey, Mexico, 64460
        • Investigator Site
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • Investigator Site
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Investigator Site 2
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Investigator Site
      • Elblag, Polen
        • Investigator Site
      • Elblag, Polen, 82300
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05825
        • Investigator Site
      • Katowice, Polen, 40954
        • Investigator Site
      • Lublin, Polen, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polen, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polen, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polen, 02653
        • Investigator Site
  • Roemenië
      • Braila, Roemenië, 800578
        • Investigator Site
      • Bucharest, Roemenië, 010976
        • Investigator Site
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Investigator Site
      • Oradea, Roemenië, 410028
        • Investigator Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigator Site
      • Timisoara, Roemenië, 300057
        • Investigator Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Investigator Site
      • Novi Sad, Servië, 21112
        • Investigator Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Investigator Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Investigator Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Investigator Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigator Site
      • Prague, Tsjechië
        • Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Investigator Site
      • Zlin, Tsjechië, 76001
        • Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigator Sites
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Investigator Sie
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RA gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening, en American College of Rheumatology (ACR) functionele klasse I-III
  • Proefpersonen die zijn behandeld met en MTX verdragen
  • Actieve RA
  • Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • zijn behandeld met andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's)/systemische immunosuppressiva dan MTX.
  • Minder dan 6 maanden voorafgaand aan de screening goedgekeurde of experimentele biologische of gerichte synthetische DMARD-therapieën voor RA hebben gekregen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van toxiciteit, niet-tolerantie, primaire non-respons of onvoldoende respons op een biologische therapie of gerichte synthetische DMARD's voor RA.
  • Eerdere therapie hebben gekregen die de interleukine-6 ​​(IL-6) route blokkeert, op enig moment.
  • Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w + MTX
Placebo elke 2 weken + MTX (bij een stabiele dosis en route) vanaf baseline tot en met week 24. De laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was tijdens het bezoek in week 22.
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Methotrexaat
Stabiele achtergronddosis van in de handel verkrijgbaar methotrexaat (niet geleverd door de sponsor).
EXPERIMENTEEL: ALX-0061 75 mg q4w + MTX
ALX-0061 75 mg elke 4 weken + placebo elke 2 weken + MTX (bij een stabiele dosis en route) vanaf baseline tot en met week 24. De laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was tijdens het bezoek in week 22.
Ander: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Geneesmiddel: Methotrexaat
Stabiele achtergronddosis van in de handel verkrijgbaar methotrexaat (niet geleverd door de sponsor).
EXPERIMENTEEL: ALX-0061 150 mg q4w + MTX
ALX-0061 150 mg elke 4 weken + placebo elke 2 weken + MTX (bij een stabiele dosis en route) vanaf baseline tot en met week 24. De laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was tijdens het bezoek in week 22.
Ander: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Geneesmiddel: Methotrexaat
Stabiele achtergronddosis van in de handel verkrijgbaar methotrexaat (niet geleverd door de sponsor).
EXPERIMENTEEL: ALX-0061 150 mg q2w + MTX
ALX-0061 150 mg elke 2 weken + placebo elke 2 weken + MTX (bij een stabiele dosis en route) vanaf baseline tot en met week 24. De laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was tijdens het bezoek in week 22.
Ander: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Geneesmiddel: Methotrexaat
Stabiele achtergronddosis van in de handel verkrijgbaar methotrexaat (niet geleverd door de sponsor).
EXPERIMENTEEL: ALX-0061 225 mg q2w + MTX

ALX-0061 225 mg elke 2 weken + MTX (bij een stabiele dosis en route) vanaf baseline tot en met week 24.

De laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel was tijdens het bezoek in week 22.
Biologisch: ALX-0061
Geneesmiddel: Methotrexaat
Stabiele achtergronddosis van in de handel verkrijgbaar methotrexaat (niet geleverd door de sponsor).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen die een respons van American College of Rheumatology (ACR) 20 bereikten in week 12
Tijdsspanne: Week 12

ACR 20-respons wordt gedefinieerd als:

  • 20% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten (TJC; 68 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN
  • 20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC; 66 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN

  • 20% verbetering op 3 van de volgende 5 gebieden ten opzichte van week 0:

    • Beoordeling van pijn door proefpersoon (100 mm - visuele analoge schaal [VAS])
    • Global Assessment of Disease Activity (VASPA) van de proefpersoon
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Beoordeling door de proefpersoon van fysiek functioneren zoals gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • C-reactief proteïne (CRP) niveau

Het primaire eindpunt werd geanalyseerd met behulp van non-responder imputatie (NRI), d.w.z. proefpersonen met ontbrekende ACR20-respons in week 12 werden behandeld als non-responders.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met ACR20-respons in week 24
Tijdsspanne: 24 weken

ACR 20-respons wordt gedefinieerd als:

  • 20% verbetering in het aantal gevoelige gewrichten (TJC; 68 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN
  • 20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (SJC; 66 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN

  • 20% verbetering op 3 van de volgende 5 gebieden ten opzichte van week 0:

    • Beoordeling van pijn door proefpersoon (100 mm - visuele analoge schaal [VAS])
    • Global Assessment of Disease Activity (VASPA) van de proefpersoon
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Beoordeling door de proefpersoon van fysiek functioneren zoals gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • C-reactief proteïne (CRP) niveau

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met ontbrekende respons in week 24 werden behandeld als non-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met ACR50-respons in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

ACR50-respons wordt gedefinieerd als:

  • 50% verbetering in TJC (68 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN
  • 50% verbetering in SJC (66 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN

  • 50% verbetering op 3 van de volgende 5 gebieden ten opzichte van week 0:

    • Beoordeling van pijn door proefpersoon (100 mm - VAS)
    • Global Assessment of Disease Activity (VASPA) van de proefpersoon
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Beoordeling van het fysieke functioneren door de proefpersoon zoals gemeten met HAQ-DI
    • CRP-niveau

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met ACR70-respons in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

ACR70-respons wordt gedefinieerd als:

  • 70% verbetering in TJC (68 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN
  • 70% verbetering in SJC (66 gewrichten) ten opzichte van week 0 EN

  • 70% verbetering op 3 van de volgende 5 gebieden ten opzichte van week 0:

    • Beoordeling van pijn door proefpersoon (100 mm - VAS)
    • Global Assessment of Disease Activity (VASPA) van de proefpersoon
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Beoordeling van het fysieke functioneren door de proefpersoon zoals gemeten met HAQ-DI
    • CRP-niveau

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met lage ziekteactiviteit (LDA) bij gebruik van ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) bij gebruik van C-reactief proteïne (CRP) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: 24 weken

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Lage ziekteactiviteit = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met LDA met behulp van DAS28 met behulp van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

Lage ziekteactiviteit = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Proefpersonen met een lage ziekteactiviteit omvatten proefpersonen die in remissie zijn. Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met LDA met behulp van Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

SDAI = TJC28 + SJC28 + Global Assessment of Disease Activity (VASPA) van de patiënt + Global Assessment of Disease Activity (VASPHA) van de arts + CRP (mg/dl)

Lage ziekteactiviteit: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

Proefpersonen met een lage ziekteactiviteit omvatten proefpersonen die in remissie zijn. Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met LDA met behulp van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Lage ziekteactiviteit: 2,8 < CDAI ≤ 10

Proefpersonen met een lage ziekteactiviteit omvatten proefpersonen die in remissie zijn. Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen met een goede respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) (CRP) in week 12 en week 24
Tijdsspanne: 24 weken

Een goede EULAR-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van >1,2 in DAS28 (CRP) ten opzichte van de uitgangswaarde.

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen in remissie met behulp van DAS28 (ESR) in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

Remissie = DAS28(ESR) < 2,6

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen in remissie bij gebruik van SDAI in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Remissie: SDAI ≤ 3,3

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen in remissie met behulp van CDAI in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remissie: CDAI ≤ 2,8

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van NRI, d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als niet-responders.
24 weken
Aantal en percentage proefpersonen in remissie met behulp van door Boolean gedefinieerde remissiecriteria in week 12 en 24
Tijdsspanne: 24 weken

Booleaanse remissie: aantal gevoelige gewrichten (TJC)28 ≤ 1 en aantal gezwollen gewrichten (SJC)28 ≤ 1 en VASPA (cm) ≤ 1 en CRP (mg/dl) ≤ 1

Dit eindpunt werd geanalyseerd met behulp van non-responder imputatie (NRI), d.w.z. proefpersonen met een ontbrekende respons bij het betreffende bezoek werden behandeld als non-responders.
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 12 en 24
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24

De HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat de mate van moeilijkheid beoordeelt die de proefpersoon de afgelopen week had bij het volbrengen van taken in 8 functionele gebieden. De 8 gebieden zijn: aankleden en verzorgen, hygiëne, opstaan, reiken, eten, grijpen, lopen, gewone dagelijkse bezigheden. Binnen elk gebied rapporteren proefpersonen hoeveel moeite ze hebben bij het uitvoeren van de specifieke items. Er zijn 4 antwoordmogelijkheden, variërend van: 0 = geen moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite, 3 = niet in staat. De 8 gebieden krijgen elk een enkele score die gelijk is aan de maximale waarde van hun samenstellende activiteiten (0, 1, 2 of 3). De som van de gebiedsscores wordt vervolgens gedeeld door het aantal beantwoorde gebieden om de uiteindelijke HAQ-score te verkrijgen (afgerond op de dichtstbijzijnde waarde die deelbaar is door 0,125). De uiteindelijke HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3. Een hoge score betekent een hoge mate van invaliditeit (=slechter resultaat).

Ontbrekende waarden zijn toegerekend aan de laatste niet-ontbrekende waarneming.
vanaf baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke componentscore van Short Form Health Survey (SF-36) in week 12 en 24
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
De Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36) bestaat uit 36 ​​items die kunnen worden samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (rol-fysiek), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (rolemotioneel) en geestelijke gezondheid. Op basis van deze domeinscores kunnen twee samenvattende maten worden afgeleid, de samenvatting van de fysieke component en de samenvatting van de mentale component. Elke score wordt direct omgezet in een 0-100 score, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
vanaf baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in mentale componentscore van Short Form Health Survey (SF-36) in week 12 en 24
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
De Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36) bestaat uit 36 ​​items die kunnen worden samengevat in 8 domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen (rol-fysiek), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (rolemotioneel) en geestelijke gezondheid. Op basis van deze domeinscores kunnen twee samenvattende maten worden afgeleid, de samenvatting van de fysieke component en de samenvatting van de mentale component. Elke score wordt direct omgezet in een 0-100 score, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
vanaf baseline tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-F) subschaal in week 12 en 24
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
Het FACIT-meetsysteem is een verzameling gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijsten die de multidimensionale gezondheidstoestand van mensen met verschillende chronische ziekten beoordelen. De FACIT Vermoeidheidsschaal is een korte, gemakkelijk toe te passen tool met 13 items die de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likertschaal (4 = helemaal niet vermoeid tot 0 = erg vermoeid). Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52. Items worden waar nodig omgekeerd gescoord om een ​​schaal te verkrijgen waarin hogere scores staan ​​voor beter functioneren of minder vermoeidheid.
vanaf baseline tot week 24
Farmacokinetiek: ALX-0061-concentratie in serum in week 12 en 24
Tijdsspanne: bij bezoeken in week 12 en week 24
ALX-0061-concentraties werden alleen gemeten in monsters van proefpersonen die gerandomiseerd waren naar een van de ALX-0061-behandelingsarmen. Bij de betreffende bezoeken werden monsters genomen voor de dosis.
bij bezoeken in week 12 en week 24
Farmacodynamiek: concentraties van oplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R) in week 12 en 24
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 24
Waarden onder de kwantificeringsgrens worden geïmputeerd met de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ).
vanaf baseline tot week 24
Aantal proefpersonen met ontwikkeling van een antidrug-antilichaamrespons die tijdens de behandeling optreedt
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up (FU) (d.w.z. 12 weken na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel in week 22 of na vroegtijdige stopzetting van de behandeling)
van baseline tot follow-up (FU) (d.w.z. 12 weken na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel in week 22 of na vroegtijdige stopzetting van de behandeling)
Aantal en percentage proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten
Aantal en percentage proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde, aan de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten
Aantal behandelingsgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot het bezoek in week 24 of vroegtijdige beëindiging. Alleen veiligheidsgegevens tot en met week 24 worden gerapporteerd aangezien 256 van de 293 proefpersonen die de behandelingsperiode van 24 weken voltooiden, doorgingen naar de C203-studie en het FU-bezoek niet brachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX0061-C201
  • 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren