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Uno studio di determinazione dell'intervallo di dose per la terapia di combinazione ALX-0061 in soggetti con artrite reumatoide

6 agosto 2019 aggiornato da: Ablynx

Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la determinazione dell'intervallo di dosi di ALX-0061 somministrato per via sottocutanea in combinazione con metotrexato, in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei regimi posologici di ALX-0061 somministrato per via sottocutanea (s.c.) in combinazione con metotrexato (MTX) a soggetti con artrite reumatoide attiva (RA) nonostante la terapia con MTX, rispetto al placebo.

Valutare gli effetti di ALX-0061 sulla qualità della vita, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e immunogenicità di ALX-0061 e definire il regime posologico ottimale per ALX-0061, basato su sicurezza ed efficacia, per ulteriori sviluppo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno completato il periodo di valutazione di 24 settimane e hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) e/o nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) alla settimana 24 dello studio ALX0061-C201 sono stati invitati a partecipare a un'estensione in aperto (OLE) studio ALX0061-C203 (NCT02518620), se lo studio è stato approvato nel loro paese e i criteri di selezione sono stati soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Investigator Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigator Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigator Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigator Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigator Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Investigator Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigator Site
      • Prague, Cechia
        • Investigator Site
      • Prague, Cechia, 12850
        • Investigator Site
      • Zlin, Cechia, 76001
        • Investigator Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Investigator Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Germania
        • Investigator Site
      • Cologne, Germania, 50973
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Germania
        • Investigator Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Investigator Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Investigator Site 2
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80000
        • Investigator Site
      • Leon, Messico, 37000
        • Investigator Site
      • Merida, Messico, 97070
        • Investigator Site
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Messico, 25714
        • Investigator Site
      • Monterey, Messico, 64000
        • Investigator Site
      • Monterey, Messico, 64460
        • Investigator Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • Investigator Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Investigator Site
      • Elblag, Polonia
        • Investigator Site
      • Elblag, Polonia, 82300
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polonia, 81338
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05825
        • Investigator Site
      • Katowice, Polonia, 40954
        • Investigator Site
      • Lublin, Polonia, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polonia, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polonia, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polonia, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polonia, 02653
        • Investigator Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 800578
        • Investigator Site
      • Bucharest, Romania, 010976
        • Investigator Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Investigator Site
      • Oradea, Romania, 410028
        • Investigator Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigator Site
      • Timisoara, Romania, 300057
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Investigator Site
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Investigator Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigator Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Investigator Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15702
        • Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigator Sites
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Investigator Sie
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Investigator Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Investigator Site
      • Budapest, Ungheria, 1038
        • Investigator Site
      • Békéscsaba, Ungheria, 5600
        • Investigator Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Ungheria, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR per almeno 6 mesi prima dello screening e classe funzionale I-III dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Soggetti trattati con e tolleranti MTX
  • AR attivo
  • Altri come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sono stati trattati con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)/immunosoppressori sistemici diversi dal MTX.
  • - Avere ricevuto terapie DMARD biologiche o sintetiche mirate o approvate o sperimentali per l'AR meno di 6 mesi prima dello screening.
  • Avere una storia di tossicità, non tolleranza, non risposta primaria o risposta inadeguata a una terapia biologica o DMARD sintetici mirati, per l'AR.
  • Hanno ricevuto una precedente terapia che blocca la via dell'interleuchina-6 (IL-6), in qualsiasi momento.
  • Altri come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo q2w + MTX
Placebo ogni 2 settimane + MTX (a dose e percorso stabili) dal basale fino alla settimana 24. L'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio è stata durante la visita della settimana 22.
Altro: Placebo
Droga: Metotrexato
Dose di base stabile di metotrexato disponibile in commercio (non fornita dallo Sponsor).
SPERIMENTALE: ALX-0061 75 mg q4w + MTX
ALX-0061 75 mg ogni 4 settimane + placebo ogni 2 settimane + MTX (a dose e via stabili) dal basale fino alla settimana 24. L'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio è stata durante la visita della settimana 22.
Altro: Placebo
Biologico: ALX-0061
Droga: Metotrexato
Dose di base stabile di metotrexato disponibile in commercio (non fornita dallo Sponsor).
SPERIMENTALE: ALX-0061 150 mg q4w + MTX
ALX-0061 150 mg ogni 4 settimane + placebo ogni 2 settimane + MTX (a dose e via stabili) dal basale fino alla settimana 24. L'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio è stata durante la visita della settimana 22.
Altro: Placebo
Biologico: ALX-0061
Droga: Metotrexato
Dose di base stabile di metotrexato disponibile in commercio (non fornita dallo Sponsor).
SPERIMENTALE: ALX-0061 150 mg q2w + MTX
ALX-0061 150 mg ogni 2 settimane + placebo ogni 2 settimane + MTX (a dose e via stabili) dal basale fino alla settimana 24. L'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio è stata durante la visita della settimana 22.
Altro: Placebo
Biologico: ALX-0061
Droga: Metotrexato
Dose di base stabile di metotrexato disponibile in commercio (non fornita dallo Sponsor).
SPERIMENTALE: ALX-0061 225 mg q2w + MTX

ALX-0061 225 mg ogni 2 settimane + MTX (a dose e via stabili) dal basale fino alla settimana 24.

L'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio è stata durante la visita della settimana 22.
Biologico: ALX-0061
Droga: Metotrexato
Dose di base stabile di metotrexato disponibile in commercio (non fornita dallo Sponsor).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta ACR 20 è definita come:

  • Miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC; 68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E
  • Miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC; 66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E

  • Miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata dal questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Livello di proteina C-reattiva (CRP).

L'endpoint primario è stato analizzato utilizzando l'imputazione di non-responder (NRI), ovvero i soggetti con risposta ACR20 mancante alla settimana 12 sono stati trattati come non-responder.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane

La risposta ACR 20 è definita come:

  • Miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC; 68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E
  • Miglioramento del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC; 66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E

  • Miglioramento del 20% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata dal questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Livello di proteina C-reattiva (CRP).

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla settimana 24 sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti con risposta ACR50 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

La risposta ACR50 è definita come:

  • Miglioramento del 50% in TJC (68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E
  • Miglioramento del 50% in SJC (66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 E

  • Miglioramento del 50% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - VAS)
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata da HAQ-DI
    • livello di PCR

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti con risposta ACR70 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

La risposta ACR70 è definita come:

  • Miglioramento del 70% in TJC (68 articolazioni) rispetto alla settimana 0 AND
  • Miglioramento del 70% in SJC (66 articolazioni) rispetto alla settimana 0 AND

  • Miglioramento del 70% in 3 delle seguenti 5 aree rispetto alla settimana 0:

    • Valutazione del dolore del soggetto (100 mm - VAS)
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del soggetto (VASPA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VASPHA)
    • Valutazione della funzione fisica del soggetto misurata da HAQ-DI
    • livello di PCR

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti con bassa attività della malattia (LDA) utilizzando il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) utilizzando la proteina C-reattiva (CRP) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Bassa attività della malattia = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti con LDA che utilizzano DAS28 utilizzando la velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

Bassa attività della malattia = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

I soggetti con bassa attività di malattia includono soggetti in remissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti con LDA che utilizzano l'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

SDAI = TJC28 + SJC28 + Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (VASPA) + Valutazione globale dell'attività della malattia del medico (VASPHA) + CRP (mg/dL)

Bassa attività della malattia: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

I soggetti con bassa attività di malattia includono soggetti in remissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti con LDA che utilizzano l'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Bassa attività della malattia: 2,8 < CDAI ≤ 10

I soggetti con bassa attività di malattia includono soggetti in remissione. Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti con buona risposta della European League Against Rheumatism (EULAR) (CRP) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

La buona risposta EULAR è definita come un miglioramento di >1,2 in DAS28 (CRP) rispetto al basale.

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti in remissione utilizzando DAS28 (ESR) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA)

Remissione = DAS28(VES) < 2,6

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti in remissione che utilizzano SDAI alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dL)

Remissione: SDAI ≤ 3,3

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti in remissione che utilizzano CDAI alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remissione: CDAI ≤ 2,8

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando NRI, ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non responder.
24 settimane
Numero e percentuale di soggetti in remissione utilizzando i criteri di remissione definiti da Boolean alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: 24 settimane

Remissione booleana: conta delle articolazioni dolenti (TJC)28 ≤ 1 e conta delle articolazioni gonfie (SJC)28 ≤ 1 e VASPA (cm) ≤ 1 e CRP (mg/dL) ≤ 1

Questo endpoint è stato analizzato utilizzando l'attribuzione di non-responder (NRI), ovvero i soggetti con risposta mancante alla visita interessata sono stati trattati come non-responder.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 24

L'HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che il soggetto ha avuto nell'espletare compiti in 8 aree funzionali durante la settimana precedente. Le 8 aree sono: vestirsi e pettinarsi, igiene, alzarsi, raggiungere, mangiare, afferrare, camminare, attività quotidiane comuni. All'interno di ogni area, i soggetti riportano la quantità di difficoltà che hanno nell'eseguire gli item specifici. Ci sono 4 opzioni di risposta che vanno da: 0 = nessuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà, 3 = impossibile da fare. A ciascuna delle 8 aree viene attribuito un punteggio unico pari al valore massimo delle attività che le compongono (0, 1, 2 o 3). La somma dei punteggi delle aree viene quindi divisa per il numero di aree con risposta per ottenere il punteggio HAQ finale (arrotondato al valore più vicino uniformemente divisibile per 0,125). Il punteggio HAQ-DI finale varia da 0 a 3. Un punteggio alto significa un alto grado di disabilità (= esito peggiore).

I valori mancanti sono stati imputati con l'ultima osservazione non mancante.
dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 24
La Short Form (36) Health Survey (SF-36) è composta da 36 item che possono essere riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo-emotivo) e salute mentale. Due misure di riepilogo, il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale, possono essere derivati ​​sulla base di questi punteggi di dominio. Ogni punteggio viene direttamente trasformato in un punteggio da 0 a 100 supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 24
La Short Form (36) Health Survey (SF-36) è composta da 36 item che possono essere riassunti in 8 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (ruolo-fisico), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (ruolo-emotivo) e salute mentale. Due misure di riepilogo, il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale, possono essere derivati ​​sulla base di questi punteggi di dominio. Ogni punteggio viene direttamente trasformato in un punteggio da 0 a 100 supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
dal basale fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Sottoscala Fatica (FACIT-F) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 24
Il sistema di misurazione FACIT è una raccolta di questionari sulla qualità della vita relativi alla salute che valutano lo stato di salute multidimensionale nelle persone con varie malattie croniche. La scala dell'affaticamento FACIT è uno strumento breve, di 13 voci e facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato). Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52. Gli elementi sono contrassegnati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
dal basale fino alla settimana 24
Farmacocinetica: concentrazione di ALX-0061 nel siero alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: alle visite della settimana 12 e della settimana 24
Le concentrazioni di ALX-0061 sono state misurate solo in campioni di soggetti randomizzati a uno qualsiasi dei bracci di trattamento di ALX-0061. I campioni sono stati prelevati prima della somministrazione durante le visite interessate.
alle visite della settimana 12 e della settimana 24
Farmacodinamica: concentrazioni del recettore solubile dell'interleuchina-6 (sIL-6R) alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: dal basale fino alla settimana 24
I valori inferiori al limite di quantificazione sono imputati con il limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
dal basale fino alla settimana 24
Numero di soggetti con sviluppo di una risposta anticorpale antifarmaco emergente dal trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up (FU) (vale a dire, 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 22 o dopo l'interruzione anticipata del trattamento)
dal basale fino al follow-up (FU) (vale a dire, 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio alla settimana 22 o dopo l'interruzione anticipata del trattamento)
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU
Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU
Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU
Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU
Numero di eventi avversi correlati al trattamento correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU
Dalla prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 24 o alla visita di conclusione anticipata. Vengono riportati solo i dati sulla sicurezza fino alla settimana 24, poiché 256 dei 293 soggetti che hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane sono passati allo studio C203 e non hanno eseguito la visita FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX0061-C201
  • 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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