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Eine Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs für die ALX-0061-Kombinationstherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

6. August 2019 aktualisiert von: Ablynx

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von ALX-0061, subkutan verabreicht in Kombination mit Methotrexat, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dosierungsschemata von ALX-0061, das subkutan (s.c.) in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz MTX-Therapie verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo.

Bewertung der Auswirkungen von ALX-0061 auf die Lebensqualität, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von ALX-0061 und Definition des optimalen Dosierungsschemas für ALX-0061 auf der Grundlage von Sicherheit und Wirksamkeit für weitere klinische Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die den 24-wöchigen Bewertungszeitraum abgeschlossen und in Woche 24 der Studie ALX0061-C201 eine Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und/oder der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC) um mindestens 20 % erreicht hatten, wurden zur Teilnahme an einer offenen Verlängerung eingeladen (OLE) Studie ALX0061-C203 (NCT02518620), wenn die Studie in ihrem Land genehmigt wurde und die Auswahlkriterien erfüllt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigator Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigator Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Investigator Site 2
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Investigator Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigator Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Investigator Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Deutschland
        • Investigator Site
      • Cologne, Deutschland, 50973
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Investigator Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80000
        • Investigator Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Investigator Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Investigator Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Mexiko, 25714
        • Investigator Site
      • Monterey, Mexiko, 64000
        • Investigator Site
      • Monterey, Mexiko, 64460
        • Investigator Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Investigator Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Investigator Site 2
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Investigator Site
      • Elblag, Polen
        • Investigator Site
      • Elblag, Polen, 82300
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polen, 81338
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05825
        • Investigator Site
      • Katowice, Polen, 40954
        • Investigator Site
      • Lublin, Polen, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polen, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polen, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polen, 02653
        • Investigator Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 800578
        • Investigator Site
      • Bucharest, Rumänien, 010976
        • Investigator Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumänien, 410028
        • Investigator Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigator Site
      • Timisoara, Rumänien, 300057
        • Investigator Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Investigator Site
      • Novi Sad, Serbien, 21112
        • Investigator Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigator Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Investigator Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Investigator Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigator Site
      • Prague, Tschechien
        • Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Investigator Site
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1038
        • Investigator Site
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Investigator Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Ungarn, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigator Sites
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigator Sie
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA für mindestens 6 Monate vor dem Screening und Funktionsklasse I-III des American College of Rheumatology (ACR).
  • Patienten, die mit MTX behandelt wurden und es vertragen
  • Aktive RA
  • Andere wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)/systemischen Immunsuppressiva als MTX behandelt wurden.
  • Weniger als 6 Monate vor dem Screening zugelassene oder in der Erprobung befindliche biologische oder zielgerichtete synthetische DMARD-Therapien für RA erhalten haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Toxizität, Nichttoleranz, primärem Nichtansprechen oder unzureichendem Ansprechen auf eine biologische Therapie oder gezielte synthetische DMARDs für RA.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt eine vorherige Therapie erhalten haben, die den Interleukin-6 (IL-6)-Weg blockiert.
  • Andere wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w + MTX
Placebo alle 2 Wochen + MTX (in stabiler Dosis und Verabreichung) von der Baseline bis Woche 24. Die letzte Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte beim Besuch in Woche 22.
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Hintergrunddosis von im Handel erhältlichem Methotrexat (nicht vom Sponsor bereitgestellt).
EXPERIMENTAL: ALX-0061 75 mg alle 4 Wochen + MTX
ALX-0061 75 mg alle 4 Wochen + Placebo alle 2 Wochen + MTX (bei stabiler Dosis und Applikation) von der Baseline bis Woche 24. Die letzte Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte beim Besuch in Woche 22.
Sonstiges: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Hintergrunddosis von im Handel erhältlichem Methotrexat (nicht vom Sponsor bereitgestellt).
EXPERIMENTAL: ALX-0061 150 mg alle 4 Wochen + MTX
ALX-0061 150 mg alle 4 Wochen + Placebo alle 2 Wochen + MTX (bei stabiler Dosis und Applikation) von der Baseline bis Woche 24. Die letzte Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte beim Besuch in Woche 22.
Sonstiges: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Hintergrunddosis von im Handel erhältlichem Methotrexat (nicht vom Sponsor bereitgestellt).
EXPERIMENTAL: ALX-0061 150 mg q2w + MTX
ALX-0061 150 mg alle 2 Wochen + Placebo alle 2 Wochen + MTX (in einer stabilen Dosis und Art) von der Baseline bis Woche 24. Die letzte Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte beim Besuch in Woche 22.
Sonstiges: Placebo
Biologisch: ALX-0061
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Hintergrunddosis von im Handel erhältlichem Methotrexat (nicht vom Sponsor bereitgestellt).
EXPERIMENTAL: ALX-0061 225 mg q2w + MTX

ALX-0061 225 mg alle 2 Wochen + MTX (in einer stabilen Dosis und Art) von der Baseline bis Woche 24.

Die letzte Verabreichung des Studienmedikaments erfolgte beim Besuch in Woche 22.
Biologisch: ALX-0061
Arzneimittel: Methotrexat
Stabile Hintergrunddosis von im Handel erhältlichem Methotrexat (nicht vom Sponsor bereitgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Die ACR 20-Antwort ist definiert als:

  • 20 % Verbesserung der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC; 68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC; 66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 20 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Schmerzbeurteilung des Probanden (100 mm – visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion des Probanden, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).

Der primäre Endpunkt wurde mittels Non-Responder-Imputation (NRI) analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem ACR20-Ansprechen in Woche 12 wurden als Non-Responder behandelt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ACR20-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Die ACR 20-Antwort ist definiert als:

  • 20 % Verbesserung der Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC; 68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 20 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC; 66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 20 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Schmerzbeurteilung des Probanden (100 mm – visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion des Probanden, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
    • Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen in Woche 24 wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ACR50-Ansprechen in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Die ACR50-Reaktion ist definiert als:

  • 50 % Verbesserung der TJC (68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 50 % Verbesserung bei SJC (66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 50 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden (100 mm - VAS)
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen mit HAQ-DI
    • CRP-Level

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit ACR70-Ansprechen in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Die ACR70-Reaktion ist definiert als:

  • 70 % Verbesserung der TJC (68 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND
  • 70 % Verbesserung bei SJC (66 Gelenke) im Vergleich zu Woche 0 UND

  • 70 % Verbesserung in 3 der folgenden 5 Bereiche im Vergleich zu Woche 0:

    • Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden (100 mm - VAS)
    • Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Probanden (VASPA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA)
    • Bewertung der körperlichen Funktion durch den Probanden, gemessen mit HAQ-DI
    • CRP-Level

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit niedriger Krankheitsaktivität (LDA) unter Verwendung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 (DAS28) unter Verwendung von C-reaktivem Protein (CRP) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Niedrige Krankheitsaktivität = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit LDA unter Verwendung von DAS28 unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Niedrige Krankheitsaktivität = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Subjekte mit geringer Krankheitsaktivität schließen Subjekte ein, die sich in Remission befinden. Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit LDA unter Verwendung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

SDAI = TJC28 + SJC28 + Patient's Global Assessment of Disease Activity (VASPA) + Physician's Global Assessment of Disease Activity (VASPHA) + CRP (mg/dl)

Niedrige Krankheitsaktivität: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

Subjekte mit geringer Krankheitsaktivität schließen Subjekte ein, die sich in Remission befinden. Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit LDA unter Verwendung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Niedrige Krankheitsaktivität: 2,8 < CDAI ≤ 10

Subjekte mit geringer Krankheitsaktivität schließen Subjekte ein, die sich in Remission befinden. Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit gutem Ansprechen der European League Against Rheumatism (EULAR) (CRP) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

EULAR gutes Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von > 1,2 in DAS28 (CRP) im Vergleich zum Ausgangswert.

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von DAS28 (ESR) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Remission = DAS28 (ESR) < 2,6

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von SDAI in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Remission: SDAI ≤ 3,3

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von CDAI in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remission: CDAI ≤ 2,8

Dieser Endpunkt wurde mittels NRI analysiert, d. h. Patienten mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden in Remission unter Verwendung von booleschen definierten Remissionskriterien in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Boolesche Remission: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC)28 ≤ 1 und Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)28 ≤ 1 und VASPA (cm) ≤ 1 und CRP (mg/dL) ≤ 1

Dieser Endpunkt wurde mittels Non-Responder-Imputation (NRI) analysiert, d. h. Probanden mit fehlendem Ansprechen bei der betreffenden Visite wurden als Non-Responder behandelt.
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 24

Der HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad des Probanden bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen in der vergangenen Woche bewertet. Die 8 Bereiche sind: Anziehen und Pflegen, Hygiene, Aufstehen, Reichweite, Essen, Greifen, Gehen, gemeinsame tägliche Aktivitäten. Innerhalb jedes Bereichs geben die Probanden an, wie schwierig sie bei der Ausführung der spezifischen Aufgaben sind. Es gibt 4 Antwortmöglichkeiten von: 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich. Die 8 Bereiche erhalten jeweils eine einzelne Punktzahl, die dem Höchstwert ihrer Teilaktivitäten entspricht (0, 1, 2 oder 3). Die Summe der Bereichsbewertungen wird dann durch die Anzahl der beantworteten Bereiche dividiert, um die endgültige HAQ-Bewertung zu erhalten (gerundet auf den nächsten Wert, der durch 0,125 teilbar ist). Der endgültige HAQ-DI-Score reicht von 0 bis 3. Ein hoher Score bedeutet einen hohen Grad der Behinderung (=schlechteres Ergebnis).

Fehlende Werte wurden mit der letzten nicht fehlenden Beobachtung imputiert.
von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung des Physical Component Score der Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) in den Wochen 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 24
Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) besteht aus 36 Items, die in 8 Bereiche zusammengefasst werden können: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (rollenkörperlich), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziales Funktionsstörungen, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (rollenemotional) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen Bereichsbewertungen können zwei Zusammenfassungsmaße, die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente, abgeleitet werden. Jede Punktzahl wird direkt in eine 0-100-Punktzahl umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung des Wertes der psychischen Komponente der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 24
Der Short Form (36) Health Survey (SF-36) besteht aus 36 Items, die in 8 Bereiche zusammengefasst werden können: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (rollenkörperlich), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziales Funktionsstörungen, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (rollenemotional) und psychische Gesundheit. Basierend auf diesen Bereichsbewertungen können zwei Zusammenfassungsmaße, die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente, abgeleitet werden. Jede Punktzahl wird direkt in eine 0-100-Punktzahl umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Subskala Fatigue (FACIT-F) in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 24
Das FACIT-Messsystem ist eine Sammlung von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die den mehrdimensionalen Gesundheitszustand von Menschen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen erfasst. Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Grad der Müdigkeit wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (4 = überhaupt nicht müde bis 0 = sehr müde) gemessen. Um die FACIT-Ermüdung zu bewerten, werden alle Items summiert, um einen einzigen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Items werden gegebenenfalls umgekehrt bewertet, um eine Skala bereitzustellen, auf der höhere Werte eine bessere Funktion oder weniger Ermüdung darstellen.
von der Grundlinie bis Woche 24
Pharmakokinetik: ALX-0061-Konzentration im Serum in Woche 12 und 24
Zeitfenster: bei Besuchen in Woche 12 und Woche 24
ALX-0061-Konzentrationen wurden nur in Proben von Probanden gemessen, die randomisiert einem der ALX-0061-Behandlungsarme zugewiesen wurden. Bei den betreffenden Besuchen wurden vor der Verabreichung Proben entnommen.
bei Besuchen in Woche 12 und Woche 24
Pharmakodynamik: Konzentrationen des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R) in Woche 12 und 24
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 24
Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze werden mit der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) imputiert.
von der Grundlinie bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit Entwicklung einer behandlungsbedingten Antidrug-Antikörperantwort
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up (FU) (d. h. 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 22 oder nach vorzeitigem Absetzen der Behandlung)
von der Baseline bis zum Follow-up (FU) (d. h. 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in Woche 22 oder nach vorzeitigem Absetzen der Behandlung)
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben
Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben
Anzahl der behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Besuch in Woche 24 oder vorzeitigem Abbruch. Es werden nur Sicherheitsdaten bis Woche 24 berichtet, da 256 der 293 Probanden, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, in die C203-Studie übergegangen sind und den FU-Besuch nicht durchgeführt haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALX0061-C201
  • 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)

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