Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające zakres dawek dla terapii skojarzonej ALX-0061 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIb mające na celu ustalenie zakresu dawki ALX-0061 podawanego podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematów dawkowania ALX-0061 podawanego podskórnie (sc) w połączeniu z metotreksatem (MTX) pacjentom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo leczenia MTX, w porównaniu z placebo.

Aby ocenić wpływ ALX-0061 na jakość życia, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i immunogenność ALX-0061 oraz określić optymalny schemat dawkowania ALX-0061, w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność, w celu dalszego rozwój kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które ukończyły 24-tygodniowy okres oceny i osiągnęły co najmniej 20% poprawę liczby obrzękniętych stawów (SJC) i/lub liczby bolesnych stawów (TJC) w 24. tygodniu badania ALX0061-C201, zostały zaproszone do udziału w otwartym rozszerzeniu (OLE) ALX0061-C203 (NCT02518620), jeśli badanie zostało zatwierdzone w ich kraju i spełnione zostały kryteria selekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigator Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Investigator Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Investigator Site 2
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Investigator Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Investigator Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Investigator Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Investigator Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Investigator Site
      • Prague, Czechy
        • Investigator Site
      • Prague, Czechy, 12850
        • Investigator Site
      • Zlin, Czechy, 76001
        • Investigator Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Investigator Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigator Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Investigator Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Investigator Site 2
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80000
        • Investigator Site
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Investigator Site
      • Merida, Meksyk, 97070
        • Investigator Site
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Meksyk, 25714
        • Investigator Site
      • Monterey, Meksyk, 64000
        • Investigator Site
      • Monterey, Meksyk, 64460
        • Investigator Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • Investigator Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Investigator Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Niemcy
        • Investigator Site
      • Cologne, Niemcy, 50973
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Investigator Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Investigator Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85168
        • Investigator Site
      • Elblag, Polska
        • Investigator Site
      • Elblag, Polska, 82300
        • Investigator Site
      • Gdynia, Polska, 81338
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05825
        • Investigator Site
      • Katowice, Polska, 40954
        • Investigator Site
      • Lublin, Polska, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Polska, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Polska, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Polska, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Polska, 02653
        • Investigator Site
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia, 800578
        • Investigator Site
      • Bucharest, Rumunia, 010976
        • Investigator Site
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Investigator Site
      • Oradea, Rumunia, 410028
        • Investigator Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Investigator Site
      • Timisoara, Rumunia, 300057
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Investigator Site
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigator Sites
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Investigator Sie
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Investigator Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigator Site
      • Budapest, Węgry, 1038
        • Investigator Site
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Investigator Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Węgry, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza RZS od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i klasa czynnościowa I-III American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacjenci leczeni i tolerujący MTX
  • Aktywny RZS
  • Inne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi innymi niż MTX.
  • Otrzymali zatwierdzone lub eksperymentalne biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD terapie na RZS mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Mają historię toksyczności, braku tolerancji, pierwotnego braku odpowiedzi lub nieodpowiedniej odpowiedzi na terapię biologiczną lub ukierunkowane syntetyczne DMARD na RZS.
  • Otrzymali wcześniej terapię blokującą szlak interleukiny-6 (IL-6), w dowolnym momencie.
  • Inne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w + MTX
Placebo co 2 tygodnie + MTX (w stabilnej dawce i podawaniu) od wizyty początkowej do tygodnia 24. Ostatnie podanie badanego leku miało miejsce podczas wizyty w 22. tygodniu.
Inny: Placebo
Lek: Metotreksat
Stabilna dawka podstawowa dostępnego w handlu metotreksatu (nie zapewnia sponsor).
EKSPERYMENTALNY: ALX-0061 75 mg co 4 tygodnie + MTX
ALX-0061 75 mg co 4 tygodnie + placebo co 2 tygodnie + MTX (w stabilnej dawce i drodze leczenia) od wizyty początkowej do tygodnia 24. Ostatnie podanie badanego leku miało miejsce podczas wizyty w 22. tygodniu.
Inny: Placebo
Biologiczny: ALX-0061
Lek: Metotreksat
Stabilna dawka podstawowa dostępnego w handlu metotreksatu (nie zapewnia sponsor).
EKSPERYMENTALNY: ALX-0061 150 mg co 4 tygodnie + MTX
ALX-0061 150 mg co 4 tygodnie + placebo co 2 tygodnie + MTX (w stabilnej dawce i w stałej dawce) od wizyty początkowej do tygodnia 24. Ostatnie podanie badanego leku miało miejsce podczas wizyty w 22. tygodniu.
Inny: Placebo
Biologiczny: ALX-0061
Lek: Metotreksat
Stabilna dawka podstawowa dostępnego w handlu metotreksatu (nie zapewnia sponsor).
EKSPERYMENTALNY: ALX-0061 150 mg co 2 tygodnie + MTX
ALX-0061 150 mg co 2 tygodnie + placebo co 2 tygodnie + MTX (w stabilnej dawce i w stałej dawce) od wizyty początkowej do tygodnia 24. Ostatnie podanie badanego leku miało miejsce podczas wizyty w 22. tygodniu.
Inny: Placebo
Biologiczny: ALX-0061
Lek: Metotreksat
Stabilna dawka podstawowa dostępnego w handlu metotreksatu (nie zapewnia sponsor).
EKSPERYMENTALNY: ALX-0061 225 mg co 2 tygodnie + MTX

ALX-0061 225 mg co 2 tygodnie + MTX (w stabilnej dawce i w stałej dawce) od wizyty początkowej do tygodnia 24.

Ostatnie podanie badanego leku miało miejsce podczas wizyty w 22. tygodniu.
Biologiczny: ALX-0061
Lek: Metotreksat
Stabilna dawka podstawowa dostępnego w handlu metotreksatu (nie zapewnia sponsor).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako:

  • 20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC; 68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC; 66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 20% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - wizualna skala analogowa [VAS])
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena sprawności fizycznej podmiotu mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Poziom białka C-reaktywnego (CRP).

Pierwszorzędowy punkt końcowy analizowano za pomocą imputacji braku odpowiedzi (NRI), tj. pacjentów z brakiem odpowiedzi ACR20 w 12. tygodniu traktowano jako pacjentów bez odpowiedzi.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako:

  • 20% poprawa liczby bolesnych stawów (TJC; 68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC; 66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 20% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - wizualna skala analogowa [VAS])
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena sprawności fizycznej podmiotu mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Poziom białka C-reaktywnego (CRP).

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź w 24. tygodniu, były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR50 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiedź ACR50 jest zdefiniowana jako:

  • 50% poprawa TJC (68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 50% poprawa SJC (66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 50% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - VAS)
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena funkcji fizycznej podmiotu mierzona za pomocą HAQ-DI
    • poziom CRP

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR70 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odpowiedź ACR70 jest zdefiniowana jako:

  • 70% poprawa TJC (68 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ
  • 70% poprawa SJC (66 stawów) w stosunku do tygodnia 0 ORAZ

  • 70% poprawa w 3 z 5 następujących obszarów w stosunku do tygodnia 0:

    • Ocena bólu pacjenta (100 mm - VAS)
    • Globalna ocena aktywności choroby podmiotu (VASPA)
    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA)
    • Ocena funkcji fizycznej podmiotu mierzona za pomocą HAQ-DI
    • poziom CRP

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby (LDA) na podstawie wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) na podstawie białka C-reaktywnego (CRP) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Niska aktywność choroby = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z LDA na podstawie DAS28 na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Niska aktywność choroby = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Osoby z niską aktywnością choroby obejmują osoby, które są w remisji. Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z LDA przy użyciu uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

SDAI = TJC28 + SJC28 + ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VASPA) + ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VASPHA) + CRP (mg/dl)

Niska aktywność choroby: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

Osoby z niską aktywnością choroby obejmują osoby, które są w remisji. Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z LDA na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Niska aktywność choroby: 2,8 < CDAI ≤ 10

Osoby z niską aktywnością choroby obejmują osoby, które są w remisji. Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) (CRP) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Dobra odpowiedź EULAR jest zdefiniowana jako poprawa o >1,2 w DAS28 (CRP) w stosunku do wartości wyjściowej.

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z remisją na podstawie DAS28 (ESR) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Remisja = DAS28(OB) < 2,6

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z remisją po zastosowaniu SDAI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Remisja: SDAI ≤ 3,3

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z remisją po zastosowaniu CDAI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remisja: CDAI ≤ 2,8

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu NRI, tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Liczba i odsetek pacjentów z remisją przy użyciu kryteriów remisji zdefiniowanych boolem w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Remisja logiczna: liczba bolesnych stawów (TJC) 28 ≤ 1 i liczba stawów obrzękniętych (SJC) 28 ≤ 1 i VASPA (cm) ≤ 1 i CRP (mg/dl) ≤ 1

Ten punkt końcowy został przeanalizowany przy użyciu imputacji osób nieodpowiadających (NRI), tj. osoby z brakiem odpowiedzi podczas danej wizyty były traktowane jako osoby niereagujące.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 24

HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby badanej w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych w ciągu poprzedniego tygodnia. 8 obszarów to: ubieranie się i pielęgnacja, higiena, wstawanie, sięganie, jedzenie, chwyt, chodzenie, wspólne codzienne czynności. W ramach każdego obszaru badani zgłaszają stopień trudności, jaki mają w wykonywaniu określonych elementów. Dostępne są 4 opcje odpowiedzi: 0 = brak trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami, 3 = nie można wykonać. Każdy z 8 obszarów otrzymuje jeden wynik równy maksymalnej wartości ich składowych działań (0, 1, 2 lub 3). Suma punktów za obszary jest następnie dzielona przez liczbę obszarów, na które udzielono odpowiedzi, w celu uzyskania ostatecznego wyniku HAQ (zaokrąglonego do najbliższej wartości równej podzielności przez 0,125). Końcowy wynik HAQ-DI mieści się w przedziale od 0 do 3. Wysoki wynik oznacza wysoki stopień niepełnosprawności (=gorszy wynik).

Brakujące wartości zostały przypisane ostatniej niebrakującej obserwacji.
od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku komponentu fizycznego krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 24
Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36) składa się z 36 pozycji, które można podsumować w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi (rola fizyczna), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, społeczne funkcjonowanie, ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (rola-emocjonalność) oraz zdrowie psychiczne. Na podstawie wyników tych dziedzin można wyprowadzić dwie miary sumaryczne, podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego. Każdy wynik jest bezpośrednio przekształcany w wynik 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie komponentu psychicznego krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 24
Krótka ankieta (36) Health Survey (SF-36) składa się z 36 pozycji, które można podsumować w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane fizycznymi problemami zdrowotnymi (rola fizyczna), ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, społeczne funkcjonowanie, ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (rola-emocjonalność) oraz zdrowie psychiczne. Na podstawie wyników tych dziedzin można wyprowadzić dwie miary sumaryczne, podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego. Każdy wynik jest bezpośrednio przekształcany w wynik 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — podskala zmęczenia (FACIT-F) w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 24
System Pomiarowy FACIT jest zbiorem kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem, które oceniają wielowymiarowy stan zdrowia osób z różnymi chorobami przewlekłymi. Skala zmęczenia FACIT to krótkie, 13-punktowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie). Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52. W stosownych przypadkach pozycje są punktowane odwrotnie, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
od wartości początkowej do tygodnia 24
Farmakokinetyka: ALX-0061 Stężenie w surowicy w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: podczas wizyt w 12. i 24. tygodniu
Stężenia ALX-0061 mierzono tylko w próbkach pacjentów przydzielonych losowo do którejkolwiek z grup leczenia ALX-0061. Próbki pobrano przed podaniem dawki podczas odnośnych wizyt.
podczas wizyt w 12. i 24. tygodniu
Farmakodynamika: Stężenie rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 24
Wartości poniżej granicy oznaczalności są przypisywane dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
od wartości początkowej do tygodnia 24
Liczba osobników, u których rozwinęła się pojawiająca się podczas leczenia odpowiedź w postaci przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (FU) (tj. 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku w 22. tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia)
od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (FU) (tj. 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki badanego leku w 22. tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia)
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU
Od pierwszego przyjęcia badanego leku do wizyty w 24. tygodniu lub wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia. Zgłoszono tylko dane dotyczące bezpieczeństwa do 24. tygodnia, ponieważ 256 z 293 pacjentów, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, zostało przeniesionych do badania C203 i nie odbyli wizyty w FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0061-C201
  • 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj