Un estudio de búsqueda de rango de dosis para la terapia combinada ALX-0061 en sujetos con artritis reumatoide
Un estudio de búsqueda de rango de dosis controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase IIb de ALX-0061 administrado por vía subcutánea en combinación con metotrexato, en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de los regímenes de dosis de ALX-0061 administrados por vía subcutánea (s.c.) en combinación con metotrexato (MTX) a sujetos con artritis reumatoide (AR) activa a pesar de la terapia con MTX, en comparación con placebo.
Evaluar los efectos de ALX-0061 sobre la calidad de vida, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de ALX-0061, y definir el régimen de dosis óptimo para ALX-0061, en función de la seguridad y la eficacia, para una mayor desarrollo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Investigator Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigator Site
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Berlin, Alemania
- Investigator Site
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Cologne, Alemania, 50973
- Investigator Site
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Frankfurt, Alemania
- Investigator Site
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Hamburg, Alemania, 22081
- Investigator Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Investigator Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Investigator Site 1
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Investigator Site 2
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigator Site
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigator Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Investigator Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigator Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Investigator Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigator Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigator Site
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Brno, Chequia, 60200
- Investigator Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Investigator Site
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Prague, Chequia
- Investigator Site
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Prague, Chequia, 12850
- Investigator Site
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Zlin, Chequia, 76001
- Investigator Site
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Madrid, España, 28007
- Investigator Site
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Madrid, España, 28041
- Investigator Site
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Salamanca, España, 37007
- Investigator Site
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Santiago de Compostela, España, 15702
- Investigator Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigator Site
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Investigator Site
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La Palma, California, Estados Unidos, 90712
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Investigator Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigator Site
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigator Sites
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Investigator Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Investigator Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigator Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigator Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigator Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Investigator Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Investigator Site
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Investigator Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Investigator Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigator Sie
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Investigator Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigator Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigator Site
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 1
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 2
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigator Site
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Investigator Site
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Baja, Hungría, 6500
- Investigator Site
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Balatonfüred, Hungría, 8230
- Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1038
- Investigator Site
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Investigator Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Investigator Site
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Szikszó, Hungría, 3800
- Investigator Site
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Székesfehérvar, Hungría, 8000
- Investigator Site
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Veszprém, Hungría, 8200
- Investigator Site
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Investigator Site 1
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Investigator Site 2
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- Investigator Site
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Culiacan, México, 80000
- Investigator Site
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Leon, México, 37000
- Investigator Site
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Merida, México, 97070
- Investigator Site
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Mexico City, México, 03100
- Investigator Site 1
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Mexico City, México, 06700
- Investigator Site 2
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Monclova, México, 25714
- Investigator Site
-
Monterey, México, 64000
- Investigator Site
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Monterey, México, 64460
- Investigator Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Investigator Site
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Elblag, Polonia
- Investigator Site
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Elblag, Polonia, 82300
- Investigator Site
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Gdynia, Polonia, 81338
- Investigator Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05825
- Investigator Site
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Katowice, Polonia, 40954
- Investigator Site
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Lublin, Polonia, 20582
- Investigator Site
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Poznan, Polonia, 60773
- Investigator Site
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Sochaczew, Polonia, 96500
- Investigator Site
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Torun, Polonia, 87100
- Investigator Site
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Warszawa, Polonia, 02653
- Investigator Site
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Braila, Rumania, 800578
- Investigator Site
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Bucharest, Rumania, 010976
- Investigator Site
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Bucharest, Rumania, 020475
- Investigator Site
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Oradea, Rumania, 410028
- Investigator Site
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Targu Mures, Rumania, 540142
- Investigator Site
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Timisoara, Rumania, 300057
- Investigator Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 2
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigator Site 3
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Investigator Site
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Novi Sad, Serbia, 21112
- Investigator Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AR durante al menos 6 meses antes de la selección y clase funcional I-III del American College of Rheumatology (ACR)
- Sujetos tratados con MTX y que lo toleran
- AR activa
- Otros definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Han sido tratados con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)/inmunosupresores sistémicos distintos del MTX.
- Haber recibido terapias DMARD sintéticas dirigidas o biológicas aprobadas o en investigación para la AR menos de 6 meses antes de la selección.
- Tener antecedentes de toxicidad, intolerancia, falta de respuesta primaria o respuesta inadecuada a una terapia biológica o FARME sintéticos dirigidos para la AR.
- Haber recibido terapia previa bloqueando la vía de la interleucina-6 (IL-6), en cualquier momento.
- Otros definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo q2w + MTX
Placebo cada 2 semanas + MTX (a dosis y vía estables) desde el inicio hasta la semana 24.
La última administración del fármaco del estudio fue en la visita de la semana 22.
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Dosis estable de fondo de metotrexato comercialmente disponible (no proporcionada por el Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 75 mg q4w + MTX
ALX-0061 75 mg cada 4 semanas + placebo cada 2 semanas + MTX (a dosis y vía estables) desde el inicio hasta la semana 24.
La última administración del fármaco del estudio fue en la visita de la semana 22.
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Dosis estable de fondo de metotrexato comercialmente disponible (no proporcionada por el Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 150 mg cada 4 semanas + MTX
ALX-0061 150 mg cada 4 semanas + placebo cada 2 semanas + MTX (a dosis y vía estables) desde el inicio hasta la semana 24.
La última administración del fármaco del estudio fue en la visita de la semana 22.
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Dosis estable de fondo de metotrexato comercialmente disponible (no proporcionada por el Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 150 mg cada 2 semanas + MTX
ALX-0061 150 mg cada 2 semanas + placebo cada 2 semanas + MTX (a dosis y vía estables) desde el inicio hasta la semana 24.
La última administración del fármaco del estudio fue en la visita de la semana 22.
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Dosis estable de fondo de metotrexato comercialmente disponible (no proporcionada por el Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 225 mg cada 2 semanas + MTX
ALX-0061 225 mg cada 2 semanas + MTX (a dosis y vía estables) desde el inicio hasta la semana 24. La última administración del fármaco del estudio fue en la visita de la semana 22. |
Dosis estable de fondo de metotrexato comercialmente disponible (no proporcionada por el Patrocinador).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos que lograron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR 20 se define como:
El criterio principal de valoración se analizó mediante la imputación de no respondedores (NRI), es decir, los sujetos a los que les faltaba la respuesta ACR20 en la semana 12 se trataron como no respondedores. |
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de sujetos con respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta ACR 20 se define como:
Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos sin respuesta en la semana 24 se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos con respuesta ACR50 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta ACR50 se define como:
Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
|
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Número y porcentaje de sujetos con respuesta ACR70 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La respuesta ACR70 se define como:
Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos con baja actividad de la enfermedad (LDA) usando la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) usando proteína C reactiva (CRP) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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DAS28(PCR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[PCR+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96 Baja actividad de la enfermedad = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos con LDA usando DAS28 usando la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA) Baja actividad de la enfermedad = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Los sujetos con baja actividad de la enfermedad incluyen sujetos que están en remisión. Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos con LDA utilizando el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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SDAI = TJC28 + SJC28 + Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (VASPA) + Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (VASPHA) + CRP (mg/dL) Baja actividad de la enfermedad: 3,3 < SDAI ≤ 11,0 Los sujetos con baja actividad de la enfermedad incluyen sujetos que están en remisión. Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos con LDA utilizando el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Baja actividad de la enfermedad: 2,8 < CDAI ≤ 10 Los sujetos con baja actividad de la enfermedad incluyen sujetos que están en remisión. Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos con buena respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) (CRP) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La buena respuesta EULAR se define como una mejora de >1,2 en DAS28 (CRP) en relación con el valor inicial. Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos en remisión usando DAS28 (ESR) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA) Remisión = DAS28(VSG) < 2,6 Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos en remisión usando SDAI en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + PCR (mg/dL) Remisión: SDAI ≤ 3,3 Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos en remisión usando CDAI en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Remisión: CDAI ≤ 2,8 Este criterio de valoración se analizó mediante NRI, es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Número y porcentaje de sujetos en remisión utilizando criterios de remisión definidos por booleanos en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Remisión booleana: recuento de articulaciones sensibles (TJC)28 ≤ 1 y recuento de articulaciones inflamadas (SJC)28 ≤ 1 y VASPA (cm) ≤ 1 y CRP (mg/dL) ≤ 1 Este criterio de valoración se analizó mediante la imputación de no respondedores (NRI), es decir, los sujetos a los que les faltaba una respuesta en la visita en cuestión se trataron como no respondedores. |
24 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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El HAQ-DI es un instrumento de 20 preguntas que evalúa el grado de dificultad que tuvo el sujeto en la realización de tareas en 8 áreas funcionales durante la semana anterior. Las 8 áreas son: vestirse y arreglarse, higiene, levantarse, alcanzar, comer, agarrar, caminar, actividades cotidianas comunes. Dentro de cada área, los sujetos informan la cantidad de dificultad que tienen para realizar los elementos específicos. Hay 4 opciones de respuesta que van desde: 0 = Sin Dificultad, 1 = Con Alguna Dificultad, 2 = Con Mucha Dificultad, 3 = Incapaz de Hacer. Cada una de las 8 áreas recibe una puntuación única igual al valor máximo de sus actividades componentes (0, 1, 2 o 3). Luego, la suma de las puntuaciones de las áreas se divide por el número de áreas respondidas para obtener la puntuación final del HAQ (redondeada al valor más cercano divisible por 0,125). La puntuación final del HAQ-DI varía de 0 a 3. Una puntuación alta significa un alto grado de discapacidad (= peor resultado). Los valores perdidos se imputaron con la última observación no perdida. |
desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente físico de la encuesta de salud de formato breve (SF-36) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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La Encuesta de Salud Short Form (36) (SF-36) consta de 36 ítems que se pueden resumir en 8 dominios: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física (rol-físico), dolor corporal, salud general, vitalidad, social funcionamiento, limitaciones de rol por problemas emocionales (role-emotional), y salud mental.
Se pueden derivar dos medidas de resumen, el resumen del componente físico y el resumen del componente mental, en función de estas puntuaciones de dominio.
Cada puntuación se transforma directamente en una puntuación de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental de la encuesta de salud de formato breve (SF-36) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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La Encuesta de Salud Short Form (36) (SF-36) consta de 36 ítems que se pueden resumir en 8 dominios: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas de salud física (rol-físico), dolor corporal, salud general, vitalidad, social funcionamiento, limitaciones de rol por problemas emocionales (role-emotional), y salud mental.
Se pueden derivar dos medidas de resumen, el resumen del componente físico y el resumen del componente mental, en función de estas puntuaciones de dominio.
Cada puntuación se transforma directamente en una puntuación de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
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desde el inicio hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: subescala de fatiga (FACIT-F) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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El Sistema de Medición FACIT es una colección de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud que evalúan el estado de salud multidimensional en personas con diversas enfermedades crónicas.
La escala de fatiga FACIT es una herramienta breve de 13 ítems y fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos (4 = nada fatigado a 0 = muy fatigado).
Para puntuar la fatiga FACIT, todos los elementos se suman para crear una única puntuación de fatiga con un rango de 0 a 52.
Los ítems se puntúan a la inversa cuando es apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
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desde el inicio hasta la semana 24
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Farmacocinética: Concentración de ALX-0061 en suero en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: en las visitas de la semana 12 y la semana 24
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Las concentraciones de ALX-0061 solo se midieron en muestras de sujetos asignados al azar a cualquiera de los brazos de tratamiento con ALX-0061.
Se tomaron muestras antes de la dosis en las visitas en cuestión.
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en las visitas de la semana 12 y la semana 24
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Farmacodinamia: concentraciones del receptor de interleucina 6 soluble (sIL-6R) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 24
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Los valores por debajo del límite de cuantificación se imputan con el límite inferior de cuantificación (LLOQ).
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desde el inicio hasta la semana 24
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Número de sujetos con desarrollo de una respuesta de anticuerpos antidrogas emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento (FU) (es decir, 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la semana 22 o después de la interrupción temprana del tratamiento)
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desde el inicio hasta el seguimiento (FU) (es decir, 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la semana 22 o después de la interrupción temprana del tratamiento)
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
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Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
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Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
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Número y porcentaje de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
|
Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
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Desde la primera ingesta del fármaco del estudio hasta la semana 24 o la visita de finalización anticipada. Solo se informan los datos de seguridad hasta la semana 24, ya que 256 de los 293 sujetos que completaron el período de tratamiento de 24 semanas pasaron al estudio C203 y no realizaron la visita FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- ALX0061-C201
- 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)
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