Um estudo de descoberta de intervalo de dose para terapia de combinação ALX-0061 em indivíduos com artrite reumatóide
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase IIb, de ALX-0061 administrado por via subcutânea em combinação com metotrexato, em indivíduos com artrite reumatoide moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos regimes de dosagem de ALX-0061 administrados por via subcutânea (s.c.) em combinação com metotrexato (MTX) a indivíduos com artrite reumatoide (AR) ativa, apesar da terapia com MTX, em comparação com placebo.
Avaliar os efeitos de ALX-0061 na qualidade de vida, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade de ALX-0061 e definir o regime de dosagem ideal para ALX-0061, com base na segurança e eficácia, para posterior desenvolvimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Investigator Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigator Site
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Berlin, Alemanha
- Investigator Site
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Cologne, Alemanha, 50973
- Investigator Site
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Frankfurt, Alemanha
- Investigator Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Investigator Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Investigator Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- Investigator Site 1
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Ruse, Bulgária, 7000
- Investigator Site 2
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigator Site
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Sofia, Bulgária, 1233
- Investigator Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Investigator Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- Investigator Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Investigator Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Investigator Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigator Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigator Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Investigator Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Investigator Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- Investigator Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigator Site
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California
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Investigator Site
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La Palma, California, Estados Unidos, 90712
- Investigator Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Investigator Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigator Sites
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigator Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Investigator Site
-
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Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Investigator Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Investigator Site
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Investigator Site
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Investigator Site
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Investigator Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Investigator Site
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigator Sie
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Investigator Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigator Site
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigator Site
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Investigator Site
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigator Site 1
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigator Site 2
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Investigator Site
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- Investigator Site
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Baja, Hungria, 6500
- Investigator Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Investigator Site
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Budapest, Hungria, 1038
- Investigator Site
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Békéscsaba, Hungria, 5600
- Investigator Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Investigator Site
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Szikszó, Hungria, 3800
- Investigator Site
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Székesfehérvar, Hungria, 8000
- Investigator Site
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Veszprém, Hungria, 8200
- Investigator Site
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Investigator Site 1
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Investigator Site 2
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- Investigator Site
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Culiacan, México, 80000
- Investigator Site
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Leon, México, 37000
- Investigator Site
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Merida, México, 97070
- Investigator Site
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Mexico City, México, 03100
- Investigator Site 1
-
Mexico City, México, 06700
- Investigator Site 2
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Monclova, México, 25714
- Investigator Site
-
Monterey, México, 64000
- Investigator Site
-
Monterey, México, 64460
- Investigator Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85168
- Investigator Site
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Elblag, Polônia
- Investigator Site
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Elblag, Polônia, 82300
- Investigator Site
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Gdynia, Polônia, 81338
- Investigator Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05825
- Investigator Site
-
Katowice, Polônia, 40954
- Investigator Site
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Lublin, Polônia, 20582
- Investigator Site
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Poznan, Polônia, 60773
- Investigator Site
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Sochaczew, Polônia, 96500
- Investigator Site
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Torun, Polônia, 87100
- Investigator Site
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Warszawa, Polônia, 02653
- Investigator Site
-
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Braila, Romênia, 800578
- Investigator Site
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Bucharest, Romênia, 010976
- Investigator Site
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Bucharest, Romênia, 020475
- Investigator Site
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Oradea, Romênia, 410028
- Investigator Site
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigator Site
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Timisoara, Romênia, 300057
- Investigator Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigator Site 1
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigator Site 2
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigator Site 3
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Investigator Site
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Novi Sad, Sérvia, 21112
- Investigator Site
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-
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Brno, Tcheca, 60200
- Investigator Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Investigator Site
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Prague, Tcheca
- Investigator Site
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Prague, Tcheca, 12850
- Investigator Site
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Zlin, Tcheca, 76001
- Investigator Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AR por pelo menos 6 meses antes da triagem e classe funcional I-III do American College of Rheumatology (ACR)
- Indivíduos tratados e tolerantes ao MTX
- RA ativa
- Outros conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Foram tratados com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)/imunossupressores sistêmicos diferentes do MTX.
- Ter recebido terapias DMARD sintéticas ou biológicas em investigação aprovadas ou em investigação para AR menos de 6 meses antes da triagem.
- Ter histórico de toxicidade, não tolerância, não resposta primária ou resposta inadequada a uma terapia biológica ou DMARDs sintéticos direcionados para AR.
- Ter recebido terapia anterior bloqueando a via da interleucina-6 (IL-6), a qualquer momento.
- Outros conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w + MTX
Placebo a cada 2 semanas + MTX (em dose e via estáveis) desde o início até a semana 24.
A última administração do medicamento do estudo foi na visita da semana 22.
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Dose de fundo estável de metotrexato disponível comercialmente (não fornecido pelo Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 75 mg q4w + MTX
ALX-0061 75 mg a cada 4 semanas + placebo a cada 2 semanas + MTX (em dose e via estáveis) desde o início até a semana 24.
A última administração do medicamento do estudo foi na visita da semana 22.
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Dose de fundo estável de metotrexato disponível comercialmente (não fornecido pelo Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 150 mg q4w + MTX
ALX-0061 150 mg a cada 4 semanas + placebo a cada 2 semanas + MTX (em dose e via estáveis) desde o início até a semana 24.
A última administração do medicamento do estudo foi na visita da semana 22.
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Dose de fundo estável de metotrexato disponível comercialmente (não fornecido pelo Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 150 mg q2w + MTX
ALX-0061 150 mg a cada 2 semanas + placebo a cada 2 semanas + MTX (em dose e via estáveis) desde o início até a semana 24.
A última administração do medicamento do estudo foi na visita da semana 22.
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Dose de fundo estável de metotrexato disponível comercialmente (não fornecido pelo Patrocinador).
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EXPERIMENTAL: ALX-0061 225 mg q2w + MTX
ALX-0061 225 mg a cada 2 semanas + MTX (em dose e via estáveis) desde o início até a semana 24. A última administração do medicamento do estudo foi na visita da semana 22. |
Dose de fundo estável de metotrexato disponível comercialmente (não fornecido pelo Patrocinador).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A resposta ACR 20 é definida como:
O endpoint primário foi analisado usando imputação de não respondedor (NRI), ou seja, indivíduos com falta de resposta ACR20 na Semana 12 foram tratados como não respondedores. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de indivíduos com resposta ACR20 na semana 24
Prazo: 24 semanas
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A resposta ACR 20 é definida como:
Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com falta de resposta na semana 24 foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com resposta ACR50 nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
|
A resposta ACR50 é definida como:
Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
|
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Número e porcentagem de indivíduos com resposta ACR70 nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
|
A resposta ACR70 é definida como:
Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com baixa atividade da doença (LDA) usando pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) usando proteína C reativa (CRP) nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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DAS28(PCR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[PCR+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96 Baixa atividade da doença = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com LDA usando DAS28 usando taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA) Baixa atividade da doença = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Indivíduos com baixa atividade da doença incluem indivíduos que estão em remissão. Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com LDA usando o Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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SDAI = TJC28 + SJC28 + Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (VASPA) + Avaliação global da atividade da doença pelo médico (VASPHA) + PCR (mg/dL) Baixa atividade da doença: 3,3 < SDAI ≤ 11,0 Indivíduos com baixa atividade da doença incluem indivíduos que estão em remissão. Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com LDA usando o índice de atividade clínica da doença (CDAI) nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Baixa atividade da doença: 2,8 < CDAI ≤ 10 Indivíduos com baixa atividade da doença incluem indivíduos que estão em remissão. Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos com boa resposta da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) (CRP) nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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A boa resposta do EULAR é definida como uma melhora de >1,2 no DAS28 (CRP) em relação à linha de base. Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos em remissão usando DAS28 (ESR) nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) +(0,014 × VASPA) Remissão = DAS28(ESR) <2,6 Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos em remissão usando SDAI nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + PCR (mg/dL) Remissão: SDAI ≤ 3,3 Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos em remissão usando CDAI nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Remissão: CDAI ≤ 2,8 Este ponto final foi analisado usando NRI, ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Número e porcentagem de indivíduos em remissão usando critérios de remissão definidos por booleanos nas semanas 12 e 24
Prazo: 24 semanas
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Remissão booleana: contagem de articulações sensíveis (TJC)28 ≤ 1 e contagem de articulações edemaciadas (SJC)28 ≤ 1 e VASPA (cm) ≤ 1 e PCR (mg/dL) ≤ 1 Este ponto final foi analisado usando imputação de não respondedor (NRI), ou seja, os indivíduos com resposta ausente na visita em questão foram tratados como não respondedores. |
24 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) nas Semanas 12 e 24
Prazo: da linha de base até a semana 24
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O HAQ-DI é um instrumento de 20 questões que avalia o grau de dificuldade que o sujeito teve em realizar tarefas em 8 áreas funcionais na semana anterior. As 8 áreas são: vestir-se e arrumar-se, higiene, levantar-se, alcançar, comer, agarrar-se, caminhar, atividades diárias comuns. Dentro de cada área, os sujeitos relatam o grau de dificuldade que têm em realizar os itens específicos. Existem 4 opções de resposta que variam de: 0 = Sem Dificuldade, 1 = Com Alguma Dificuldade, 2 = Com Muita Dificuldade, 3 = Incapaz de Fazer. Cada uma das 8 áreas recebe uma pontuação única igual ao valor máximo de suas atividades componentes (0, 1, 2 ou 3). A soma das pontuações das áreas é então dividida pelo número de áreas respondidas para obter a pontuação final do HAQ (arredondado para o valor mais próximo divisível por 0,125). A pontuação final do HAQ-DI varia de 0 a 3. Uma pontuação alta significa um alto grau de incapacidade (= pior resultado). Os valores ausentes foram imputados com a última observação não ausente. |
da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do componente físico da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) nas semanas 12 e 24
Prazo: da linha de base até a semana 24
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O Short Form (36) Health Survey (SF-36) consiste em 36 itens que podem ser resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física (papel-físico), dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel-emocional) e saúde mental.
Duas medidas de resumo, o resumo do componente físico e o resumo do componente mental, podem ser derivadas com base nessas pontuações de domínio.
Cada pontuação é transformada diretamente em uma pontuação de 0 a 100, na suposição de que cada pergunta tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do componente mental da pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36) nas semanas 12 e 24
Prazo: da linha de base até a semana 24
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O Short Form (36) Health Survey (SF-36) consiste em 36 itens que podem ser resumidos em 8 domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde física (papel-físico), dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento, limitações de papel devido a problemas emocionais (papel-emocional) e saúde mental.
Duas medidas de resumo, o resumo do componente físico e o resumo do componente mental, podem ser derivadas com base nessas pontuações de domínio.
Cada pontuação é transformada diretamente em uma pontuação de 0 a 100, na suposição de que cada pergunta tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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da linha de base até a semana 24
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - subescala de fadiga (FACIT-F) nas semanas 12 e 24
Prazo: da linha de base até a semana 24
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O Sistema de Medição FACIT é uma coleção de questionários de qualidade de vida relacionados à saúde que avaliam o estado de saúde multidimensional em pessoas com várias doenças crônicas.
A FACIT Fatigue Scale é uma ferramenta curta, de 13 itens, fácil de administrar, que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.
O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos (4 = nada cansado a 0 = muito cansado).
Para pontuar o FACIT-fadiga, todos os itens são somados para criar um único escore de fadiga com um intervalo de 0 a 52.
Os itens são pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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da linha de base até a semana 24
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Farmacocinética: Concentração de ALX-0061 no soro nas semanas 12 e 24
Prazo: nas visitas da semana 12 e semana 24
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As concentrações de ALX-0061 foram medidas apenas em amostras de indivíduos randomizados para qualquer um dos braços de tratamento de ALX-0061.
As amostras foram coletadas antes da dose nas visitas em questão.
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nas visitas da semana 12 e semana 24
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Farmacodinâmica: Concentrações de Receptor de Interleucina-6 Solúvel (sIL-6R) nas Semanas 12 e 24
Prazo: da linha de base até a semana 24
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Valores abaixo do limite de quantificação são imputados com o limite inferior de quantificação (LLOQ).
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da linha de base até a semana 24
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Número de indivíduos com desenvolvimento de uma resposta de anticorpo antidroga emergente do tratamento
Prazo: desde o início até o acompanhamento (FU) (ou seja, 12 semanas após a última dosagem do medicamento do estudo na semana 22 ou após a descontinuação precoce do tratamento)
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desde o início até o acompanhamento (FU) (ou seja, 12 semanas após a última dosagem do medicamento do estudo na semana 22 ou após a descontinuação precoce do tratamento)
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a semana 24 ou visita de rescisão antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a semana 24 ou visita de rescisão antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a semana 24 ou visita de rescisão antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a semana 24 ou visita de rescisão antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a Semana 24 ou visita de Rescisão Antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a Semana 24 ou visita de Rescisão Antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a semana 24 ou visita de rescisão antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Desde a primeira ingestão do medicamento do estudo até a semana 24 ou visita de rescisão antecipada. Apenas os dados de segurança até a Semana 24 são relatados como 256 dos 293 indivíduos que completaram o período de tratamento de 24 semanas transferido para o Estudo C203 e não realizaram a visita FU
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (REAL)
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- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- ALX0061-C201
- 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)
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Ensaios clínicos em Placebo
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