Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosalueen löytämistutkimus ALX-0061-yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on nivelreuma

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Vaiheen IIb monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annos-alueen etsintätutkimus ALX-0061:stä, joka annettiin ihon alle yhdessä metotreksaatin kanssa, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisesti (s.c.) yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa annettujen ALX-0061:n annostusohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA) MTX-hoidosta huolimatta verrattuna lumelääkkeeseen.

Arvioida ALX-0061:n vaikutuksia elämänlaatuun, farmakokinetiikkaan (PK), farmakodynamiikkaan (PD) ja ALX-0061:n immunogeenisyyteen ja määrittää ALX-0061:n optimaalinen annostusohjelma turvallisuuteen ja tehoon perustuen jatkotutkimuksia varten. kliininen kehitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka suorittivat 24 viikon arviointijakson ja saavuttivat vähintään 20 % parannuksen turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja/tai arkojen nivelten määrässä (TJC) tutkimuksen ALX0061-C201 viikolla 24, kutsuttiin osallistumaan avoimeen jatkotutkimukseen. (OLE) tutkimus ALX0061-C203 (NCT02518620), jos tutkimus hyväksyttiin heidän maassaan ja valintakriteerit täyttyivät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Investigator Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Investigator Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigator Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Investigator Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigator Site 2
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigator Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Investigator Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigator Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigator Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Investigator Site
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15702
        • Investigator Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko, 80000
        • Investigator Site
      • Leon, Meksiko, 37000
        • Investigator Site
      • Merida, Meksiko, 97070
        • Investigator Site
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Meksiko, 06700
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Meksiko, 25714
        • Investigator Site
      • Monterey, Meksiko, 64000
        • Investigator Site
      • Monterey, Meksiko, 64460
        • Investigator Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • Investigator Site
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • Investigator Site 2
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85168
        • Investigator Site
      • Elblag, Puola
        • Investigator Site
      • Elblag, Puola, 82300
        • Investigator Site
      • Gdynia, Puola, 81338
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05825
        • Investigator Site
      • Katowice, Puola, 40954
        • Investigator Site
      • Lublin, Puola, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Puola, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Puola, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Puola, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Puola, 02653
        • Investigator Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 800578
        • Investigator Site
      • Bucharest, Romania, 010976
        • Investigator Site
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Investigator Site
      • Oradea, Romania, 410028
        • Investigator Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigator Site
      • Timisoara, Romania, 300057
        • Investigator Site
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Investigator Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Saksa
        • Investigator Site
      • Cologne, Saksa, 50973
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Investigator Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Investigator Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Investigator Site
      • Novi Sad, Serbia, 21112
        • Investigator Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Investigator Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Investigator Site
      • Prague, Tšekki
        • Investigator Site
      • Prague, Tšekki, 12850
        • Investigator Site
      • Zlin, Tšekki, 76001
        • Investigator Site
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Investigator Site
      • Budapest, Unkari, 1038
        • Investigator Site
      • Békéscsaba, Unkari, 5600
        • Investigator Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszó, Unkari, 3800
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Unkari, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigator Sites
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Investigator Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Investigator Sie
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja American College of Rheumatology (ACR) -toimintaluokka I-III
  • Potilaat, joita hoidettiin ja jotka sietävät MTX:ää
  • Aktiivinen RA
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Heitä on hoidettu muilla tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla kuin MTX:llä.
  • olet saanut hyväksyttyjä tai tutkittuja biologisia tai kohdennettuja synteettisiä DMARD-hoitoja nivelreumalle alle 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut myrkyllisyyttä, ei-toleranssia, ensisijaista vastetta tai riittämätöntä vastetta nivelreuman biologiseen hoitoon tai kohdennettuihin synteettisiin DMARD-lääkkeisiin.
  • olet saanut aiempaa interleukiini-6 (IL-6) -reitin estävää hoitoa milloin tahansa.
  • Muut pöytäkirjassa määritellyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w + MTX
Lume 2 viikon välein + MTX (vakaalla annoksella ja reitillä) lähtötilanteesta viikkoon 24 asti. Viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen oli viikon 22 vierailulla.
Muut: Plasebo
Lääke: Metotreksaatti
Vakaa taustaannos kaupallisesti saatavaa metotreksaattia (ei toimita sponsori).
KOKEELLISTA: ALX-0061 75 mg q4w + MTX
ALX-0061 75 mg joka 4. viikko + lumelääke 2 viikon välein + MTX (vakaalla annoksella ja reitillä) lähtötilanteesta viikkoon 24. Viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen oli viikon 22 vierailulla.
Muut: Plasebo
Biologinen: ALX-0061
Lääke: Metotreksaatti
Vakaa taustaannos kaupallisesti saatavaa metotreksaattia (ei toimita sponsori).
KOKEELLISTA: ALX-0061 150 mg q4w + MTX
ALX-0061 150 mg joka 4. viikko + lumelääke 2 viikon välein + MTX (vakaalla annoksella ja reitillä) lähtötilanteesta viikkoon 24. Viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen oli viikon 22 vierailulla.
Muut: Plasebo
Biologinen: ALX-0061
Lääke: Metotreksaatti
Vakaa taustaannos kaupallisesti saatavaa metotreksaattia (ei toimita sponsori).
KOKEELLISTA: ALX-0061 150 mg q2w + MTX
ALX-0061 150 mg joka toinen viikko + lumelääke 2 viikon välein + MTX (vakaalla annoksella ja reitillä) lähtötilanteesta viikkoon 24 asti. Viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen oli viikon 22 vierailulla.
Muut: Plasebo
Biologinen: ALX-0061
Lääke: Metotreksaatti
Vakaa taustaannos kaupallisesti saatavaa metotreksaattia (ei toimita sponsori).
KOKEELLISTA: ALX-0061 225 mg q2w + MTX

ALX-0061 225 mg joka toinen viikko + MTX (vakaalla annoksella ja reitillä) lähtötasosta viikkoon 24 asti.

Viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen oli viikon 22 vierailulla.
Biologinen: ALX-0061
Lääke: Metotreksaatti
Vakaa taustaannos kaupallisesti saatavaa metotreksaattia (ei toimita sponsori).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn (ACR) 20 vastauksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

ACR 20 -vaste määritellään seuraavasti:

  • 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (TJC; 68 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA
  • 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC; 66 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA

  • 20 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta verrattuna viikkoon 0:

    • Tutkittavan kivun arviointi (100 mm - visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
    • Kohteen yleinen tautitoiminnan arviointi (VASPA)
    • Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (VASPHA)
    • Tutkittavan fyysisen toiminnan arvio terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI) mitattuna
    • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso

Ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin käyttämällä non-responder imputaatiota (NRI), toisin sanoen henkilöitä, joilta puuttui ACR20-vaste viikolla 12, käsiteltiin ei-vastettavina.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

ACR 20 -vaste määritellään seuraavasti:

  • 20 % parannus arkojen nivelten määrässä (TJC; 68 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA
  • 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä (SJC; 66 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA

  • 20 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta verrattuna viikkoon 0:

    • Tutkittavan kivun arviointi (100 mm - visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
    • Kohteen yleinen tautitoiminnan arviointi (VASPA)
    • Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (VASPHA)
    • Tutkittavan fyysisen toiminnan arvio terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI) mitattuna
    • C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, eli koehenkilöitä, joilta puuttui vaste viikolla 24, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
ACR50-vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

ACR50-vaste määritellään seuraavasti:

  • 50 % parannus TJC:ssä (68 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA
  • 50 % parannus SJC:ssä (66 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA

  • 50 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta verrattuna viikkoon 0:

    • Kohteen arvio kivusta (100 mm - VAS)
    • Kohteen yleinen tautitoiminnan arviointi (VASPA)
    • Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (VASPHA)
    • Koehenkilön fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna
    • CRP-taso

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
ACR70-vasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

ACR70-vaste määritellään seuraavasti:

  • 70 % parannus TJC:ssä (68 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA
  • 70 % parannus SJC:ssä (66 niveltä) verrattuna viikkoon 0 JA

  • 70 % parannus kolmella seuraavista viidestä alueesta verrattuna viikkoon 0:

    • Kohteen arvio kivusta (100 mm - VAS)
    • Kohteen yleinen tautitoiminnan arviointi (VASPA)
    • Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi (VASPHA)
    • Koehenkilön fyysisen toiminnan arvio HAQ-DI:llä mitattuna
    • CRP-taso

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDA) ja jotka käyttävät taudin aktiivisuuspisteitä 28 (DAS28) käyttävien C-reaktiivista proteiinia (CRP) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Alhainen sairausaktiivisuus = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
LDA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus DAS28:aa käyttävien erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) avulla viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Alhainen sairausaktiivisuus = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Kohteet, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, sisältävät kohteet, jotka ovat remissiossa. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
LDA-potilaiden määrä ja prosenttiosuus, jotka käyttävät yksinkertaistettua tautiaktiivisuusindeksiä (SDAI) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

SDAI = TJC28 + SJC28 + potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (VASPA) + lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VASPHA) + CRP (mg/dl)

Matala tautiaktiivisuus: 3,3 < SDAI ≤ 11,0

Kohteet, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, sisältävät kohteet, jotka ovat remissiossa. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
LDA-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) avulla viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Matala tautiaktiivisuus: 2,8 < CDAI ≤ 10

Kohteet, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, sisältävät kohteet, jotka ovat remissiossa. Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli Euroopan reumaliiton (EULAR) (CRP) hyvä vaste viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

EULAR:n hyvä vaste määritellään DAS28:n (CRP) > 1,2:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
DAS28:aa (ESR) käyttävien potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA)

Remissio = DAS28(ESR) < 2,6

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
Remissiossa SDAI:ta käyttävien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl)

Remissio: SDAI ≤ 3.3

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
CDAI-hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Remissio: CDAI ≤ 2,8

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä NRI:tä, ts. henkilöitä, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
Remissiossa olevien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus käyttäen Boolen määriteltyjä remission kriteereitä viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Boolen remissio: arkojen nivelten määrä (TJC) 28 ≤ 1 ja turvonneiden nivelten määrä (SJC) 28 ≤ 1 ja VASPA (cm) ≤ 1 ja CRP (mg/dL) ≤ 1

Tämä päätepiste analysoitiin käyttämällä non-responder imputaatiota (NRI), ts. koehenkilöt, joilta puuttui vastaus kyseisellä käynnillä, käsiteltiin ei-vastettavina.
24 viikkoa
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24 asti

HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi tutkittavan vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa 8 toiminnallisella alueella edellisen viikon aikana. 8 aluetta ovat: pukeutuminen ja hoito, hygienia, nouseminen, ulottuvuus, syöminen, pito, kävely, yhteiset päivittäiset toiminnot. Jokaisella alueella koehenkilöt kertovat, kuinka vaikeaa heillä on tiettyjen tehtävien suorittamisessa. On 4 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat: 0 = Ei vaikeuksia, 1 = Jonkin verran vaikeuksia, 2 = Paljon vaikeuksia, 3 = Ei voi tehdä. Kaikille kahdeksalle alueelle annetaan yksi pistemäärä, joka vastaa niiden komponenttitoimintojen maksimiarvoa (0, 1, 2 tai 3). Pinta-alapisteiden summa jaetaan sitten vastattujen alueiden lukumäärällä lopullisen HAQ-pisteen saamiseksi (pyöristettynä lähimpään arvoon, joka on tasaisesti jaollinen 0,125:llä). Lopullinen HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–3. Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa vammaisuutta (=huonompi tulos).

Puuttuvat arvot laskettiin viimeisen ei-puuttuvan havainnon perusteella.
lähtötasosta viikkoon 24 asti
Lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24 asti
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF-36) koostuu 36 kohteesta, jotka voidaan tiivistää kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen. toimintakyky, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-emotionaalinen) ja mielenterveys. Kaksi yhteenvetomittausta, fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto, voidaan johtaa näiden alueiden pisteiden perusteella. Jokainen pistemäärä muunnetaan suoraan 0-100 pistemääräksi olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
lähtötasosta viikkoon 24 asti
Lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) henkisen komponentin pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24 asti
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely (SF-36) koostuu 36 kohteesta, jotka voidaan tiivistää kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen. toimintakyky, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (rooli-emotionaalinen) ja mielenterveys. Kaksi yhteenvetomittausta, fyysisen komponentin yhteenveto ja henkisen komponentin yhteenveto, voidaan johtaa näiden alueiden pisteiden perusteella. Jokainen pistemäärä muunnetaan suoraan 0-100 pistemääräksi olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
lähtötasosta viikkoon 24 asti
Muutos lähtötasosta kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisen arvioinnin - Väsymys (FACIT-F) alaasteikko viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24 asti
FACIT Measurement System on kokoelma terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä, jotka arvioivat moniulotteisia kroonisia sairauksia sairastavien ihmisten terveydentilaa. FACIT-väsymysasteikko on lyhyt, 13-osainen, helppokäyttöinen työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana kuluneen viikon aikana. Väsymisaste mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla (4 = ei ollenkaan väsynyt, 0 = erittäin väsynyt). FACIT-väsymyspisteiden laskemiseksi kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi väsymispistemäärä välillä 0-52. Kohteet pisteytetään tarvittaessa käänteisesti, jotta saadaan asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
lähtötasosta viikkoon 24 asti
Farmakokinetiikka: ALX-0061-pitoisuus seerumissa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikon 12 ja Viikon 24 vierailuilla
ALX-0061-pitoisuudet mitattiin vain koehenkilönäytteistä, jotka satunnaistettiin mihin tahansa ALX-0061-hoitoryhmään. Näytteet otettiin ennen annostusta kyseisillä käynneillä.
Viikon 12 ja Viikon 24 vierailuilla
Farmakodynamiikka: Liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuudet viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 24 asti
Kvantifiointirajan alapuolella olevat arvot lasketaan kvantifioinnin alarajalla (LLOQ).
lähtötasosta viikkoon 24 asti
Kohteiden lukumäärä, joilla on kehittynyt hoitoon liittyvä lääkevasta-ainevaste
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (FU) (eli 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 22 tai hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen)
lähtötilanteesta seurantaan (FU) (eli 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen viikolla 22 tai hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen)
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.
Hoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta viikkoon 24 tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti. Vain turvallisuustiedot viikolle 24 ajalta raportoidaan, koska 256 potilaasta 293:sta, jotka suorittivat 24 viikon hoitojakson, siirtyivät C203-tutkimukseen eivätkä tehneet FU-käyntiä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0061-C201
  • 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa