Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз для комбинированной терапии ALX-0061 у субъектов с ревматоидным артритом

6 августа 2019 г. обновлено: Ablynx

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb по определению диапазона доз ALX-0061, вводимого подкожно в комбинации с метотрексатом, у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режимов дозирования ALX-0061, вводимого подкожно (п/к) в сочетании с метотрексатом (МТ) субъектам с активным ревматоидным артритом (РА), несмотря на терапию МТ, по сравнению с плацебо.

Оценить влияние ALX-0061 на качество жизни, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и иммуногенность ALX-0061, а также определить оптимальный режим дозирования ALX-0061 на основе безопасности и эффективности для дальнейших исследований. клиническое развитие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, завершившие 24-недельный период оценки и достигшие по меньшей мере 20% улучшения числа припухших суставов (SJC) и/или количества болезненных суставов (TJC) на 24-й неделе исследования ALX0061-C201, были приглашены для участия в открытом расширенном исследовании. (OLE) исследование ALX0061-C203 (NCT02518620), если исследование было одобрено в их стране и соблюдены критерии отбора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Investigator Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Investigator Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Investigator Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigator Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigator Site
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Investigator Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Investigator Site 2
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Investigator Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Investigator Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Investigator Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigator Site
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Investigator Site
      • Budapest, Венгрия, 1038
        • Investigator Site
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Investigator Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigator Site
      • Szikszó, Венгрия, 3800
        • Investigator Site
      • Székesfehérvar, Венгрия, 8000
        • Investigator Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Investigator Site
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Investigator Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigator Site
      • Berlin, Германия
        • Investigator Site
      • Cologne, Германия, 50973
        • Investigator Site
      • Frankfurt, Германия
        • Investigator Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Investigator Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 1
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigator Site 2
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigator Site
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Investigator Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigator Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Investigator Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Investigator Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15702
        • Investigator Site
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика, 80000
        • Investigator Site
      • Leon, Мексика, 37000
        • Investigator Site
      • Merida, Мексика, 97070
        • Investigator Site
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Investigator Site 1
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Investigator Site 2
      • Monclova, Мексика, 25714
        • Investigator Site
      • Monterey, Мексика, 64000
        • Investigator Site
      • Monterey, Мексика, 64460
        • Investigator Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2025
        • Investigator Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85168
        • Investigator Site
      • Elblag, Польша
        • Investigator Site
      • Elblag, Польша, 82300
        • Investigator Site
      • Gdynia, Польша, 81338
        • Investigator Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05825
        • Investigator Site
      • Katowice, Польша, 40954
        • Investigator Site
      • Lublin, Польша, 20582
        • Investigator Site
      • Poznan, Польша, 60773
        • Investigator Site
      • Sochaczew, Польша, 96500
        • Investigator Site
      • Torun, Польша, 87100
        • Investigator Site
      • Warszawa, Польша, 02653
        • Investigator Site
  • Румыния
      • Braila, Румыния, 800578
        • Investigator Site
      • Bucharest, Румыния, 010976
        • Investigator Site
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Investigator Site
      • Oradea, Румыния, 410028
        • Investigator Site
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigator Site
      • Timisoara, Румыния, 300057
        • Investigator Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Investigator Site 1
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Investigator Site 2
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator Site 1
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator Site 2
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigator Site 3
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Investigator Site
      • Novi Sad, Сербия, 21112
        • Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Investigator Site
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Investigator Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Investigator Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Investigator Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigator Sites
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Investigator Sie
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigator Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Investigator Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Investigator Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigator Site
      • Prague, Чехия
        • Investigator Site
      • Prague, Чехия, 12850
        • Investigator Site
      • Zlin, Чехия, 76001
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА не менее чем за 6 месяцев до скрининга и функциональный класс Американской коллегии ревматологов (ACR) I-III
  • Субъекты, получающие метотрексат и переносящие его
  • Активный РА
  • Другие, как определено в протоколе

Критерий исключения:

  • Лечились болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (БПВП)/системными иммунодепрессантами, кроме метотрексата.
  • Получали одобренные или исследуемые биологические или таргетные синтетические препараты DMARD для лечения РА менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  • Иметь в анамнезе токсичность, непереносимость, первичное отсутствие ответа или неадекватный ответ на биологическую терапию или таргетные синтетические DMARD для лечения РА.
  • Получали предшествующую терапию, блокирующую путь интерлейкина-6 (ИЛ-6), в любое время.
  • Другие, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо каждые 2 недели + метотрексат
Плацебо каждые 2 недели + метотрексат (в стабильной дозе и способе введения) от исходного уровня до 24-й недели. Последнее введение исследуемого препарата было при посещении на 22-й неделе.
Другой: Плацебо
Лекарство: Метотрексат
Стабильная фоновая доза коммерчески доступного метотрексата (не предоставляется Спонсором).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALX-0061 75 мг каждые 4 недели + метотрексат
ALX-0061 75 мг каждые 4 недели + плацебо каждые 2 недели + метотрексат (в стабильной дозе и способе введения) от исходного уровня до 24-й недели. Последнее введение исследуемого препарата было при посещении на 22-й неделе.
Другой: Плацебо
Биологический: ALX-0061
Лекарство: Метотрексат
Стабильная фоновая доза коммерчески доступного метотрексата (не предоставляется Спонсором).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALX-0061 150 мг каждые 4 недели + метотрексат
ALX-0061 150 мг каждые 4 недели + плацебо каждые 2 недели + метотрексат (в стабильной дозе и способе введения) от исходного уровня до 24-й недели. Последнее введение исследуемого препарата было при посещении на 22-й неделе.
Другой: Плацебо
Биологический: ALX-0061
Лекарство: Метотрексат
Стабильная фоновая доза коммерчески доступного метотрексата (не предоставляется Спонсором).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALX-0061 150 мг каждые 2 недели + метотрексат
ALX-0061 150 мг каждые 2 недели + плацебо каждые 2 недели + метотрексат (в стабильной дозе и способе введения) от исходного уровня до 24-й недели. Последнее введение исследуемого препарата было при посещении на 22-й неделе.
Другой: Плацебо
Биологический: ALX-0061
Лекарство: Метотрексат
Стабильная фоновая доза коммерчески доступного метотрексата (не предоставляется Спонсором).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ALX-0061 225 мг каждые 2 недели + метотрексат

ALX-0061 225 мг каждые 2 недели + метотрексат (в стабильной дозе и способе введения) от исходного уровня до 24-й недели.

Последнее введение исследуемого препарата было при посещении на 22-й неделе.
Биологический: ALX-0061
Лекарство: Метотрексат
Стабильная фоновая доза коммерчески доступного метотрексата (не предоставляется Спонсором).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов, получивших ответ 20 Американского колледжа ревматологии (ACR) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Ответ ACR 20 определяется как:

  • 20% улучшение количества болезненных суставов (TJC; 68 суставов) по сравнению с неделей 0 И
  • 20% улучшение количества опухших суставов (SJC; 66 суставов) по сравнению с неделей 0 И

  • 20% улучшение в 3 из следующих 5 областей по сравнению с неделей 0:

    • Оценка боли испытуемым (100 мм - визуально-аналоговая шкала [ВАШ])
    • Глобальная оценка активности заболевания субъекта (VASPA)
    • Глобальная оценка активности заболевания врачом (VASPHA)
    • Оценка субъекта физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
    • Уровень С-реактивного белка (СРБ)

Первичную конечную точку анализировали с использованием вменения неответивших (NRI), т. е. субъектов с отсутствующим ответом ACR20 на 12-й неделе рассматривали как не ответивших.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с ответом ACR20 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели

Ответ ACR 20 определяется как:

  • 20% улучшение количества болезненных суставов (TJC; 68 суставов) по сравнению с неделей 0 И
  • 20% улучшение количества опухших суставов (SJC; 66 суставов) по сравнению с неделей 0 И

  • 20% улучшение в 3 из следующих 5 областей по сравнению с неделей 0:

    • Оценка боли испытуемым (100 мм - визуально-аналоговая шкала [ВАШ])
    • Глобальная оценка активности заболевания субъекта (VASPA)
    • Глобальная оценка активности заболевания врачом (VASPHA)
    • Оценка субъекта физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
    • Уровень С-реактивного белка (СРБ)

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом на 24-й неделе считались не ответившими на лечение.
24 недели
Количество и процент субъектов с ответом ACR50 на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

Ответ ACR50 определяется как:

  • 50% улучшение TJC (68 суставов) по сравнению с неделей 0 И
  • 50% улучшение SJC (66 суставов) по сравнению с неделей 0 И

  • 50% улучшение в 3 из следующих 5 областей по сравнению с неделей 0:

    • Оценка боли субъектом (100 мм - ВАШ)
    • Глобальная оценка активности заболевания субъекта (VASPA)
    • Глобальная оценка активности заболевания врачом (VASPHA)
    • Оценка субъекта физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI
    • уровень СРБ

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов с ответом ACR70 на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели

Ответ ACR70 определяется как:

  • 70% улучшение TJC (68 суставов) по сравнению с неделей 0 И
  • 70% улучшение SJC (66 суставов) по сравнению с неделей 0 И

  • 70% улучшение в 3 из следующих 5 областей по сравнению с неделей 0:

    • Оценка боли субъектом (100 мм - ВАШ)
    • Глобальная оценка активности заболевания субъекта (VASPA)
    • Глобальная оценка активности заболевания врачом (VASPHA)
    • Оценка субъекта физической функции, измеренная с помощью HAQ-DI
    • уровень СРБ

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов с низкой активностью заболевания (LDA) с использованием показателя активности заболевания 28 (DAS28) с использованием C-реактивного белка (CRP) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

DAS28 (CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96

Низкая активность болезни = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов с LDA, использующих DAS28 с использованием скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

DAS28 (СОЭ) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[СОЭ]) + (0,014 × VASPA)

Низкая активность болезни = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2

Субъекты с низкой активностью заболевания включают субъектов, находящихся в стадии ремиссии. Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов с LDA с использованием упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

SDAI = TJC28 + SJC28 + Общая оценка активности заболевания пациентом (VASPA) + Общая оценка активности заболевания врачом (VASPHA) + СРБ (мг/дл)

Низкая активность болезни: 3,3 <SDAI ≤ 11,0

Субъекты с низкой активностью заболевания включают субъектов, находящихся в стадии ремиссии. Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов с LDA с использованием индекса активности клинического заболевания (CDAI) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Низкая активность болезни: 2,8 < CDAI ≤ 10

Субъекты с низкой активностью заболевания включают субъектов, находящихся в стадии ремиссии. Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов с хорошей реакцией Европейской лиги против ревматизма (EULAR) (CRP) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

Хороший ответ EULAR определяется как улучшение >1,2 DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем.

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов в ремиссии с использованием DAS28 (СОЭ) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

DAS28 (СОЭ) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[СОЭ]) + (0,014 × VASPA)

Ремиссия = DAS28 (СОЭ) <2,6

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов в состоянии ремиссии с использованием SDAI на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (мг/дл)

Ремиссия: SDAI ≤ 3,3

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов в состоянии ремиссии с использованием CDAI на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA

Ремиссия: CDAI ≤ 2,8

Эта конечная точка была проанализирована с использованием NRI, т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита считались не ответившими.
24 недели
Количество и процент субъектов в состоянии ремиссии с использованием булевых критериев ремиссии на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: 24 недели

Булева ремиссия: количество болезненных суставов (TJC)28 ≤ 1 и количество опухших суставов (SJC)28 ≤ 1 и VASPA (см) ≤ 1 и СРБ (мг/дл) ≤ 1

Эта конечная точка была проанализирована с использованием вменения неответивших (NRI), т. е. субъекты с отсутствующим ответом во время соответствующего визита рассматривались как не ответившие.
24 недели
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели

HAQ-DI представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой испытуемый столкнулся при выполнении задач в 8 функциональных областях за предыдущую неделю. 8 областей: одевание и уход за собой, гигиена, вставание, досягаемость, еда, хватка, ходьба, обычные повседневные действия. В каждой области испытуемые сообщают о степени трудности, с которой они сталкиваются при выполнении конкретных заданий. Существует 4 варианта ответа: 0 = без трудностей, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии сделать. Каждой из 8 областей присваивается один балл, равный максимальному значению активности их компонентов (0, 1, 2 или 3). Затем сумма баллов по областям делится на количество областей, на которые были даны ответы, чтобы получить окончательную оценку HAQ (округленную до ближайшего значения, делящегося без остатка на 0,125). Окончательный балл HAQ-DI варьируется от 0 до 3. Высокий балл означает высокую степень инвалидности (= худший результат).

Отсутствующие значения были заменены последним неотсутствующим наблюдением.
от исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического компонента краткого обследования состояния здоровья (SF-36) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
Краткая форма (36) «Обзор состояния здоровья» (SF-36) состоит из 36 вопросов, которые можно свести к 8 областям: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (ролево-физическое), телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролево-эмоциональные) и психическое здоровье. На основе этих оценок предметной области могут быть получены два сводных показателя, сводка по физическому компоненту и сводка по умственному компоненту. Каждая оценка напрямую преобразуется в оценку от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
от исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психического компонента краткого обследования состояния здоровья (SF-36) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
Краткая форма (36) «Обзор состояния здоровья» (SF-36) состоит из 36 вопросов, которые можно свести к 8 областям: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (ролево-физическое), телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (ролево-эмоциональные) и психическое здоровье. На основе этих оценок предметной области могут быть получены два сводных показателя, сводка по физическому компоненту и сводка по умственному компоненту. Каждая оценка напрямую преобразуется в оценку от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность.
от исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - подшкала усталости (FACIT-F) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
Система измерения FACIT представляет собой набор опросников качества жизни, связанных со здоровьем, которые оценивают многомерное состояние здоровья людей с различными хроническими заболеваниями. Шкала усталости FACIT представляет собой короткий, состоящий из 13 пунктов, простой в применении инструмент, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю. Уровень утомления измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 4 = совсем не утомлен до 0 = очень сильно утомлен). Для оценки FACIT-усталости все элементы суммируются, чтобы создать единую оценку утомляемости с диапазоном от 0 до 52. Элементы оцениваются в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
от исходного уровня до 24 недели
Фармакокинетика: концентрация ALX-0061 в сыворотке на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: на 12-й и 24-й неделе визитов
Концентрации ALX-0061 измеряли только в образцах субъектов, рандомизированных в любую из групп лечения ALX-0061. Пробы брались до введения дозы во время соответствующих посещений.
на 12-й и 24-й неделе визитов
Фармакодинамика: концентрации растворимого рецептора интерлейкина-6 (sIL-6R) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недели
Значения ниже предела количественного определения присваиваются нижнему пределу количественного определения (LLOQ).
от исходного уровня до 24 недели
Количество субъектов, у которых развился ответ антилекарственных антител, возникающий при лечении
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения (FU) (т. е. через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата на 22-й неделе или после досрочного прекращения лечения)
от исходного уровня до последующего наблюдения (FU) (т. е. через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата на 22-й неделе или после досрочного прекращения лечения)
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.
С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, по степени тяжести
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.
С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.
Количество и процент субъектов с связанными с лечением нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.
С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.
Количество связанных с лечением нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.
С момента первого приема исследуемого препарата до визита на 24-й неделе или визита досрочного завершения. Сообщаются только данные о безопасности до 24-й недели, поскольку 256 из 293 субъектов завершили 24-недельный период лечения, перенесенный на исследование C203, и не посещали FU.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX0061-C201
  • 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться