Studie pro zjištění rozsahu dávek pro kombinovanou terapii ALX-0061 u pacientů s revmatoidní artritidou
Fáze IIb multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ALX-0061 podávaného subkutánně v kombinaci s methotrexátem u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dávkovacích režimů ALX-0061 podávaného subkutánně (s.c.) v kombinaci s methotrexátem (MTX) subjektům s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory terapii MTX ve srovnání s placebem.
Posoudit účinky ALX-0061 na kvalitu života, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu ALX-0061 a definovat optimální dávkovací režim pro ALX-0061 na základě bezpečnosti a účinnosti pro další klinický vývoj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Investigator Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Investigator Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Investigator Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Investigator Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Investigator Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Investigator Site 1
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Investigator Site 2
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Investigator Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Investigator Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Investigator Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 1
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 2
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Investigator Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Investigator Site
-
Balatonfüred, Maďarsko, 8230
- Investigator Site
-
Budapest, Maďarsko, 1038
- Investigator Site
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Investigator Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Investigator Site
-
Szikszó, Maďarsko, 3800
- Investigator Site
-
Székesfehérvar, Maďarsko, 8000
- Investigator Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexiko, 80000
- Investigator Site
-
Leon, Mexiko, 37000
- Investigator Site
-
Merida, Mexiko, 97070
- Investigator Site
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- Investigator Site 1
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Investigator Site 2
-
Monclova, Mexiko, 25714
- Investigator Site
-
Monterey, Mexiko, 64000
- Investigator Site
-
Monterey, Mexiko, 64460
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Investigator Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Investigator Site
-
Berlin, Německo
- Investigator Site
-
Cologne, Německo, 50973
- Investigator Site
-
Frankfurt, Německo
- Investigator Site
-
Hamburg, Německo, 22081
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85168
- Investigator Site
-
Elblag, Polsko
- Investigator Site
-
Elblag, Polsko, 82300
- Investigator Site
-
Gdynia, Polsko, 81338
- Investigator Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05825
- Investigator Site
-
Katowice, Polsko, 40954
- Investigator Site
-
Lublin, Polsko, 20582
- Investigator Site
-
Poznan, Polsko, 60773
- Investigator Site
-
Sochaczew, Polsko, 96500
- Investigator Site
-
Torun, Polsko, 87100
- Investigator Site
-
Warszawa, Polsko, 02653
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Braila, Rumunsko, 800578
- Investigator Site
-
Bucharest, Rumunsko, 010976
- Investigator Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Investigator Site
-
Oradea, Rumunsko, 410028
- Investigator Site
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- Investigator Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300057
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Investigator Site 1
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Investigator Site 2
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Investigator Site
-
-
California
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- Investigator Site
-
La Palma, California, Spojené státy, 90712
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Investigator Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Investigator Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Investigator Sites
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Investigator Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Investigator Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Investigator Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Investigator Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Investigator Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Investigator Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10018
- Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Investigator Sie
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Investigator Site
-
-
Texas
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Investigator Site 1
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Investigator Site 2
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Investigator Site 3
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Investigator Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21112
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- Investigator Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Investigator Site
-
Prague, Česko
- Investigator Site
-
Prague, Česko, 12850
- Investigator Site
-
Zlin, Česko, 76001
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Investigator Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Investigator Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Investigator Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RA po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a American College of Rheumatology (ACR) funkční třídy I-III
- Subjekty léčené a tolerující MTX
- Aktivní RA
- Ostatní podle definice v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Byli léčeni chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD)/systémovými imunosupresivy jinými než MTX.
- Obdrželi schválené nebo testované biologické nebo cílené syntetické terapie DMARD pro RA méně než 6 měsíců před screeningem.
- Mít v anamnéze toxicitu, netoleranci, primární nereagování nebo neadekvátní odpověď na biologickou terapii nebo cílené syntetické DMARD pro RA.
- Kdykoli jste předtím podstoupili léčbu blokující dráhu interleukinu-6 (IL-6).
- Ostatní podle definice v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo q2w + MTX
Placebo každé 2 týdny + MTX (ve stabilní dávce a podání) od výchozího stavu do 24. týdne.
Poslední studie léku byla podána při návštěvě v týdnu 22.
|
Stabilní základní dávka komerčně dostupného methotrexátu (neposkytuje sponzor).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALX-0061 75 mg q4w + MTX
ALX-0061 75 mg každé 4 týdny + placebo každé 2 týdny + MTX (ve stabilní dávce a podání) od výchozího stavu do týdne 24.
Poslední studie léku byla podána při návštěvě v týdnu 22.
|
Stabilní základní dávka komerčně dostupného methotrexátu (neposkytuje sponzor).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALX-0061 150 mg q4w + MTX
ALX-0061 150 mg každé 4 týdny + placebo každé 2 týdny + MTX (ve stabilní dávce a podání) od výchozího stavu do týdne 24.
Poslední studie léku byla podána při návštěvě v týdnu 22.
|
Stabilní základní dávka komerčně dostupného methotrexátu (neposkytuje sponzor).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALX-0061 150 mg q2w + MTX
ALX-0061 150 mg každé 2 týdny + placebo každé 2 týdny + MTX (ve stabilní dávce a podání) od výchozího stavu do týdne 24.
Poslední studie léku byla podána při návštěvě v týdnu 22.
|
Stabilní základní dávka komerčně dostupného methotrexátu (neposkytuje sponzor).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALX-0061 225 mg q2w + MTX
ALX-0061 225 mg každé 2 týdny + MTX (ve stabilní dávce a podání) od výchozího stavu do týdne 24. Poslední studie léku byla podána při návštěvě v týdnu 22. |
Stabilní základní dávka komerčně dostupného methotrexátu (neposkytuje sponzor).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů, které dosáhly American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR 20 je definována jako:
Primární cílový bod byl analyzován s použitím non-responder imputation (NRI), tj. se subjekty s chybějící ACR20 odpovědí v týdnu 12 bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s odpovědí ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Odpověď ACR 20 je definována jako:
Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí v týdnu 24 bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s odpovědí ACR50 v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Odezva ACR50 je definována jako:
Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s odpovědí ACR70 v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Odezva ACR70 je definována jako:
Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) pomocí skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) s použitím C-reaktivního proteinu (CRP) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
DAS28(CRP) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,36 × ln[CRP+1]) + (0,014 × VASPA) + 0,96 Nízká aktivita onemocnění = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s LDA používajících DAS28 využívajících rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA) Nízká aktivita onemocnění = 2,6 ≤ DAS28 ≤ 3,2 Subjekty s nízkou aktivitou onemocnění zahrnují subjekty, které jsou v remisi. Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s LDA pomocí zjednodušeného indexu aktivity nemocí (SDAI) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
SDAI = TJC28 + SJC28 + Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (VASPA) + Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VASPHA) + CRP (mg/dl) Nízká aktivita onemocnění: 3,3 < SDAI ≤ 11,0 Subjekty s nízkou aktivitou onemocnění zahrnují subjekty, které jsou v remisi. Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s LDA pomocí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Nízká aktivita onemocnění: 2,8 < CDAI ≤ 10 Subjekty s nízkou aktivitou onemocnění zahrnují subjekty, které jsou v remisi. Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů s dobrou odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (CRP) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Dobrá odpověď EULAR je definována jako zlepšení >1,2 v DAS28 (CRP) ve srovnání s výchozí hodnotou. Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů v remisi pomocí DAS28 (ESR) v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
DAS28(ESR) = (0,56 × √TJC28) + (0,28 × √SJC28) + (0,70 × ln[ESR]) + (0,014 × VASPA) Remise = DAS28(ESR) < 2,6 Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů v remisi pomocí SDAI v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
SDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA + CRP (mg/dl) Remise: SDAI ≤ 3,3 Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů v remisi s použitím CDAI v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
CDAI = TJC28 + SJC28 + VASPA + VASPHA Remise: CDAI ≤ 2,8 Tento koncový bod byl analyzován pomocí NRI, tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Počet a procento subjektů v remisi pomocí booleovsky definovaných kritérií remise v týdnech 12 a 24
Časové okno: 24 týdnů
|
Booleovská remise: počet citlivých kloubů (TJC)28 ≤ 1 a počet oteklých kloubů (SJC)28 ≤ 1 a VASPA (cm) ≤ 1 a CRP (mg/dl) ≤ 1 Tento koncový bod byl analyzován za použití non-responder imputation (NRI), tj. se subjekty s chybějící odpovědí při příslušné návštěvě bylo zacházeno jako s nereagujícími. |
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) v týdnech 12 a 24
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtížnosti, kterou měl subjekt při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech během předchozího týdne. Těchto 8 oblastí jsou: oblékání a péče, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze, běžné denní činnosti. V rámci každé oblasti subjekty uvádějí množství obtíží, které mají při provádění konkrétních položek. K dispozici jsou 4 možnosti odezvy v rozsahu od: 0 = žádné potíže, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi, 3 = nelze provést. Těmto 8 oblastem je přiděleno jediné skóre, které se rovná maximální hodnotě jejich dílčích aktivit (0, 1, 2 nebo 3). Součet skóre oblastí se pak vydělí počtem oblastí zodpovězených za účelem získání konečného skóre HAQ (zaokrouhleno na nejbližší hodnotu rovnoměrně dělitelnou 0,125). Konečné skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3. Vysoké skóre znamená vysoký stupeň postižení (=horší výsledek). Chybějící hodnoty byly přičteny k poslednímu chybějícímu pozorování. |
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) v týdnech 12 a 24
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Krátká forma (36) Health Survey (SF-36) se skládá z 36 položek, které lze shrnout do 8 oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (role-physical), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům (role-emocionální) a duševní zdraví.
Na základě těchto doménových skóre lze odvodit dvě souhrnná měření, souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky.
Každé skóre je přímo transformováno na skóre 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre duševních složek krátkého průzkumu zdraví (SF-36) v týdnech 12 a 24
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Krátká forma (36) Health Survey (SF-36) se skládá z 36 položek, které lze shrnout do 8 oblastí: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (role-physical), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emočním problémům (role-emocionální) a duševní zdraví.
Na základě těchto doménových skóre lze odvodit dvě souhrnná měření, souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky.
Každé skóre je přímo transformováno na skóre 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – podškála únava (FACIT-F) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
FACIT Measurement System je sbírka dotazníků kvality života souvisejících se zdravím, které hodnotí multidimenzionální zdravotní stav u lidí s různými chronickými onemocněními.
FACIT Fatigue Scale je krátký, 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden.
Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený).
Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52.
Položky jsou hodnoceny obráceně, pokud je to vhodné, aby byla poskytnuta stupnice, ve které vyšší skóre představuje lepší fungování nebo menší únavu.
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Farmakokinetika: Koncentrace ALX-0061 v séru v týdnech 12 a 24
Časové okno: při návštěvách 12. a 24. týdne
|
Koncentrace ALX-0061 byly měřeny pouze ve vzorcích subjektů randomizovaných do kteréhokoli z léčebných ramen ALX-0061.
Vzorky byly odebrány před dávkou při příslušných návštěvách.
|
při návštěvách 12. a 24. týdne
|
|
Farmakodynamika: Koncentrace rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R) v týdnech 12 a 24
Časové okno: od výchozího stavu do 24. týdne
|
Hodnoty pod mez stanovitelnosti jsou imputovány s dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ).
|
od výchozího stavu do 24. týdne
|
|
Počet subjektů s vývojem odpovědi protilátek na léčbu vyvolanou léčbou
Časové okno: od výchozího stavu do následného sledování (FU) (tj. 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku v týdnu 22 nebo po časném ukončení léčby)
|
od výchozího stavu do následného sledování (FU) (tj. 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku v týdnu 22 nebo po časném ukončení léčby)
|
|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle závažnosti
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
Od prvního užití studovaného léku do návštěvy ve 24. týdnu nebo předčasného ukončení. Pouze údaje o bezpečnosti do 24. týdne jsou hlášeny jako 256 z 293 subjektů, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, převedeno do studie C203 a neprovedli návštěvu FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- ALX0061-C201
- 2014-003033-26 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .