Pansement Bio-ConneKt pour le traitement des plaies chroniques de la jambe : une étude pilote

Critère d'intégration:

1. Un ulcère du pied diabétique de pleine épaisseur avec un lit de plaie viable sans matériel nécrotique (grade 1 sur l'échelle de Wagner) ou un ulcère de jambe veineux confirmé par échographie duplex
2. L'ulcère a été diagnostiqué/présent depuis plus de 4 semaines.
3. Trois ulcères ou moins séparés par > 3,0 cm de distance
4. Après le débridement, la taille de l'ulcère doit être > 5 cm²

5. L'index cheville / brachial est compris entre 0,7 et 1,2 et ou l'un des éléments suivants doit être présent :

   1. oxygène à pression partielle transcutanée (TcPO2) > 30 mmHg à la cheville
   2. pression des orteils > 40 mm Hg ou une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (biphasique ou triphasique)
6. Au moins 18 ans
7. Capable et disposé à lire et à signer un consentement éclairé écrit volontaire
8. Capable et disposé à assister aux visites de suivi prévues et aux examens liés aux études

Critère d'exclusion:

1. Plus de 30 % de réduction de la taille de la plaie (DFU) ou 20 % de réduction de la VLU au cours de la première semaine d'observation par l'investigateur
2. Ulcère avec tendon ou os exposé
3. Infection clinique grave au site de l'ulcère à l'étude, y compris la cellulite et l'ostéomyélite
4. Ulcère d'une physiopathologie non diabétique/non veineuse (p. ex., ulcères rhumatoïdes, liés aux radiations et liés à la vascularite)
5. Anémie sévère connue
6. Albumine sérique connue < 2,5
7. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
8. Polyarthrite rhumatoïde (et autres maladies vasculaires du collagène), vascularite, drépanocytose, VIH
9. Maladie hépatique sévère telle que définie par le médecin traitant ou le médecin traitant du patient
10. Malignité au niveau ou à proximité du site de l'ulcère
11. Toute condition jugée par l'investigateur qui rendrait l'étude préjudiciable au patient
12. Présence d'un test hématologique, clinique, chimique ou autre obtenu dans les 7 jours suivant le dépistage qui se situe en dehors de la plage normale pour le laboratoire et qui est jugé cliniquement significatif par l'investigateur
13. A reçu un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 30 jours suivant le jour 0.
14. Radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie immunosuppressive dans les 30 jours suivant l'inscription
15. A reçu une autre allogreffe, autogreffe ou xénogreffe dans les 30 jours suivant le Jour 0/
16. Allergie connue aux tissus d'origine équine
17. Abus d'alcool ou de drogues, défini comme un traitement médical en cours pour l'abus de substances
18. Femmes enceintes ou allaitantes