慢性脚創傷治療のための Bio-ConneKt 創傷被覆材: パイロット研究

包含基準:

1. 壊死物質のない生存可能な創床を有する全層の糖尿病性足潰瘍（ワグナースケールでグレード1）、または二重超音波検査で確認された静脈性下腿潰瘍
2. 潰瘍が診断された、または 4 週間を超えて存在している。
3. 3.0 cm を超える距離で区切られた 3 つ以下の潰瘍
4. デブリードマン後の潰瘍サイズは 5 平方センチメートル以上でなければなりません

5. 足首/上腕指数が 0.7 ～ 1.2 であり、または以下のいずれかが存在する必要があります。

   1. 足首の経皮酸素分圧 (TcPO2) > 30 mmHg
   2. 足趾圧が 40 mm Hg を超える、または足の適切な流れと一致するドップラー波形 (二相または三相)
6. 18歳以上
7. 自発的な書面によるインフォームドコンセントを読んで署名する能力と意欲がある
8. 予定されているフォローアップ訪問に出席し、関連する試験を勉強する能力と意欲がある

除外基準:

1. 研究者による観察の最初の週に、創傷サイズ（DFU）の30％以上の減少またはVLUの20％以上の減少
2. 腱または骨が露出した潰瘍
3. 蜂窩織炎および骨髄炎を含む、研究潰瘍部位における重篤な臨床感染症
4. 非糖尿病性/非静脈性病態生理の潰瘍（リウマチ性潰瘍、放射線関連潰瘍、血管炎関連潰瘍など）
5. 既知の重度の貧血
6. 既知の血清アルブミン < 2.5
7. 透析が必要な腎不全
8. 関節リウマチ（およびその他の膠原病）、血管炎、鎌状赤血球症、HIV
9. 治療医師または患者の主治医によって定義された重度の肝疾患
10. 潰瘍部位またはその近くの悪性腫瘍
11. 研究者が患者に有害な研究を引き起こすと判断したあらゆる状態
12. スクリーニング後7日以内に得られた血液学、臨床、化学、またはその他の検査の存在。検査室の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された。
13. 0日目から30日以内に別の治験機器または治験薬を受け取った。
14. -登録後30日以内に放射線療法、化学療法、または免疫抑制療法を受けている
15. 0日目から30日以内に別の同種移植、自家移植、または異種移植を受けた/
16. ウマ由来組織に対する既知のアレルギー
17. アルコールまたは薬物乱用。薬物乱用に対する現在の治療と定義されます。
18. 妊娠中または授乳中の女性