Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-ConneKt obvaz na rány pro léčbu chronických ran na nohou: Pilotní studie

4. prosince 2014 aktualizováno: MLM Biologics Inc.,

Klinické a ekonomické hodnocení krytí na rány Bio-ConneKt® při léčbě chronických vředů na nohou (diabetických a/nebo žilních vředů).

Účelem této studie je posoudit účinnost obvazu na rány bio-ConneKt™ a porovnat jeho účinnost se standardní péčí v NFRMC Wound Therapy Services pro léčbu chronických vředů na nohou/bércových vředech (DFU/VLU) v prospektivním jednocentrová otevřená jednoramenná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii bude zvažováno celkem 20 pacientů s DFU (n=10) a VLU (n=10), pokud podepíší informovaný souhlas a splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetický vřed na noze plné tloušťky s životaschopným spodkem rány bez nekrotického materiálu (stupeň 1 na Wagnerově stupnici) nebo žilní vřed na bérci potvrzený duplexním ultrazvukem
  2. Vřed byl diagnostikován/přítomný déle než 4 týdny.
  3. Tři nebo méně vředů od sebe vzdálených > 3,0 cm
  4. Po debridementu musí být velikost vředu > 5 cm2

  5. Index kotníku/paže je mezi 0,7 až 1,2 a musí být přítomen jeden z následujících bodů:

    1. transkutánní parciální tlak kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg v kotníku
    2. tlak v prstech > 40 mm Hg nebo dopplerovská křivka konzistentní s adekvátním průtokem v chodidle (bifázický nebo trojfázový)
  6. Minimálně 18 let
  7. Schopný a ochotný si přečíst a podepsat dobrovolný písemný informovaný souhlas
  8. Schopný a ochotný navštěvovat plánované následné návštěvy a zkoušky související se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 30% snížení velikosti rány (DFU) nebo 20% snížení VLU během prvního týdne pozorování zkoušejícím
  2. Vřed s odhalenou šlachou nebo kostí
  3. Hrubá klinická infekce v místě studovaného vředu včetně celulitidy a osteomyelitidy
  4. Vřed nediabetické/nevenózní patofyziologie (např. revmatoidní vředy, vředy související s ozářením a vředy související s vaskulitidou)
  5. Známá těžká anémie
  6. Známý sérový albumin < 2,5
  7. Renální selhání vyžadující dialýzu
  8. Revmatoidní artritida (a další kolagenová vaskulární onemocnění), vaskulitida, srpkovitá anémie, HIV
  9. Závažné onemocnění jater definované ošetřujícím lékařem nebo lékařem primární péče o pacienta
  10. Malignita v místě vředu nebo v jeho blízkosti
  11. Jakýkoli stav posouzený zkoušejícím, který by způsobil, že by studie byla pro pacienta škodlivá
  12. Přítomnost hematologického, klinického, chemického nebo jiného testu získaného do 7 dnů od screeningu, který je mimo normální rozsah pro laboratoř a je zkoušejícím označen jako klinicky významný
  13. Do 30 dnů ode dne 0 jste obdrželi další zkoumané zařízení nebo lék.
  14. Radiační terapie, chemoterapie nebo imunosupresivní terapie do 30 dnů od zařazení
  15. Obdrželi další aloštěp, autoštěp nebo xenograft do 30 dnů ode dne 0/
  16. Známá alergie na tkáň pocházející z koní
  17. Zneužívání alkoholu nebo drog, definované jako současná léčba zneužívání návykových látek
  18. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní populace
Populace studie jsou jedinci ve věku alespoň 18 let a jakéhokoli etnického původu s vředem na diabetické noze v plné tloušťce nebo žilním vředem na bérci, kde byl vřed diagnostikován/přítomný po dobu delší než 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: Týdenní hodnocení do 12 týdnů
Doba do úplného uzavření rány a procento ran se zhojilo po 12 týdnech
Týdenní hodnocení do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány
Časové okno: 4, 6, 12 a 24 týdnů
Změny střední a střední velikosti rány po 4, 6, 12 a 24 týdnech spolu s recidivou vředu a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením.
4, 6, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MLM Biologics Inc.,

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLM1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit