Bio-ConneKt-Wundverband zur Behandlung chronischer Beinwunden: Eine Pilotstudie

Einschlusskriterien:

1. Ein diabetisches Fußgeschwür voller Dicke mit einem lebensfähigen Wundbett ohne nekrotisches Material (Grad 1 auf der Wagner-Skala) oder ein venöses Beingeschwür, bestätigt durch Duplex-Ultraschall
2. Das Geschwür wurde seit mehr als 4 Wochen diagnostiziert/besteht.
3. Drei oder weniger Geschwüre mit einem Abstand von > 3,0 cm
4. Nach dem Debridement muss die Größe des Geschwürs > 5 cm² betragen

5. Der Knöchel-/Arm-Index liegt zwischen 0,7 und 1,2 und/oder einer der folgenden Punkte muss vorhanden sein:

   1. transkutaner Sauerstoffpartialdruck (TcPO2) > 30 mmHg am Knöchel
   2. Zehendruck von >40 mm Hg oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem ausreichenden Fluss im Fuß vereinbar ist (biphasisch oder triphasisch)
6. Mindestens 18 Jahre alt
7. Kann und willens sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen
8. Fähig und bereit, an geplanten Nachuntersuchungen und studienbezogenen Prüfungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 30 % Verringerung der Wundgröße (DFU) oder 20 % Verringerung der VLU in der ersten Woche der Beobachtung durch den Prüfer
2. Geschwür mit freiliegender Sehne oder freiliegendem Knochen
3. Schwere klinische Infektion an der Ulkusstelle der Studie, einschließlich Cellulitis und Osteomyelitis
4. Geschwür mit nicht-diabetischer/nicht-venöser Pathophysiologie (z. B. rheumatoide, strahlenbedingte und vaskulitisbedingte Geschwüre)
5. Bekannte schwere Anämie
6. Bekanntes Serumalbumin < 2,5
7. Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
8. Rheumatoide Arthritis (und andere Kollagen-Gefäßerkrankungen), Vaskulitis, Sichelzellenanämie, HIV
9. Schwere Lebererkrankung gemäß Definition des behandelnden Arztes oder des Hausarztes des Patienten
10. Malignität an oder in der Nähe der Ulkusstelle
11. Jeder vom Prüfer beurteilte Zustand, der dazu führen würde, dass die Studie für den Patienten schädlich wäre
12. Vorhandensein eines hämatologischen, klinischen, chemischen oder anderen Tests, der innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurde und außerhalb des normalen Laborbereichs liegt und vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wird
13. Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 ein weiteres Prüfgerät oder Medikament erhalten.
14. Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
15. Innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 ein weiteres Allotransplantat, Autotransplantat oder Xenotransplantat erhalten
16. Bekannte Allergie gegen Gewebe von Pferden
17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, definiert als aktuelle medizinische Behandlung von Drogenmissbrauch
18. Schwangere oder stillende Frauen