Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bio-ConneKt haavasidos kroonisten jalkahaavojen hoitoon: pilottitutkimus

torstai 4. joulukuuta 2014 päivittänyt: MLM Biologics Inc.,

Bio-ConneKt®-haavasidoksen kliininen ja taloudellinen arviointi kroonisten jalkahaavojen (diabeettiset ja/tai laskimohaavat) hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bio-ConneKt™-haavasidoksen tehokkuutta ja verrata sen suorituskykyä NFRMC Wound Therapy Servicesin hoitotasoon kroonisten jalka-/säärihaavojen (DFU/VLU) hoidossa tulevassa. yksi keskus avoin yhden käden kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 20 potilasta, joilla on DFU (n = 10) ja VLU (n = 10), otetaan huomioon tässä tutkimuksessa, jos he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyspaksuinen diabeettinen jalkahaava, jossa on elinkelpoinen haavapohja, jossa ei ole nekroottista materiaalia (luokka 1 Wagnerin asteikolla) tai kaksoisultraäänellä varmistettu laskimosäärihaava
  2. Haava on diagnosoitu/olennut yli 4 viikkoa.
  3. Kolme tai vähemmän haavaumaa, joiden välinen etäisyys on > 3,0 cm
  4. Puhdistuksen jälkeen haavan koon tulee olla > 5 neliömetriä

  5. Nilkka-/olkavarsiindeksi on välillä 0,7-1,2 ja tai jokin seuraavista on oltava läsnä:

    1. transkutaaninen osapainehappi (TcPO2) > 30 mmHg nilkassa
    2. varpaiden paine > 40 mm Hg tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen)
  6. Vähintään 18-vuotias
  7. Pystyy ja haluaa lukea ja allekirjoittaa vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  8. Pystyy ja halukas osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja opintoihin liittyviin kokeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavan koon (DFU) pieneneminen yli 30 % tai VLU:n pieneneminen 20 % tutkijan ensimmäisen havaintoviikon aikana
  2. Haava, jossa on paljas jänne tai luu
  3. Vakava kliininen infektio tutkimushaavaumakohdassa, mukaan lukien selluliitti ja osteomyeliitti
  4. Ei-diabeettisen/ei-laskimopatofysiologian haava (esim. nivelreumaan, säteilyyn ja vaskuliittiin liittyvät haavat)
  5. Tunnettu vakava anemia
  6. Tunnettu seerumin albumiini < 2,5
  7. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  8. Nivelreuma (ja muut kollageeniverisuonitaudit), vaskuliitti, sirppisolusairaus, HIV
  9. Vaikea maksasairaus hoitavan lääkärin tai potilaan perusterveydenhuollon lääkärin määrittelemänä
  10. Pahanlaatuinen kasvain haavakohdassa tai sen lähellä
  11. Mikä tahansa tutkijan arvioima tila, joka saattaisi tutkimuksesta olla haitallista potilaalle
  12. Hematologinen, kliininen, kemiallinen tai muu testi, joka on saatu 7 päivän kuluessa seulonnasta ja joka on laboratoriossa normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi
  13. Sai toisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen 30 päivän sisällä päivästä 0.
  14. Sädehoito, kemoterapia tai immunosuppressiohoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  15. saanut toisen allograftin, omasiirteen tai ksenografin 30 päivän sisällä päivästä 0/
  16. Tunnettu allergia hevosperäisille kudoksille
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, määritelty päihteiden väärinkäytön nykyiseksi lääkehoidoksi
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on vähintään 18-vuotiaat ja mitä tahansa etnistä taustaa edustavat koehenkilöt, joilla on täysipaksuinen diabeettinen jalkahaava tai laskimosäärihaava, jossa haava on diagnosoitu/esillä yli 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi jopa 12 viikkoa
Aika haavan sulkeutumiseen ja parantuneiden haavojen prosenttiosuus 12 viikon kohdalla
Viikoittainen arviointi jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: 4, 6, 12 ja 24 viikkoa
Keskimääräiset ja mediaanihaavan koon muutokset 4, 6, 12 ja 24 viikon kohdalla sekä haavan uusiutuminen ja/tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat.
4, 6, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MLM Biologics Inc.,

Tutkijat

  • Päätutkija: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLM1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon haavauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa