Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-ConneKt-wondverband voor de behandeling van chronische beenwonden: een pilotstudie

4 december 2014 bijgewerkt door: MLM Biologics Inc.,

De klinische en economische evaluatie van Bio-ConneKt®-wondverband bij de behandeling van chronische voetzweren (diabetische en/of veneuze zweren).

Het doel van deze studie is om de prestaties van het bio-ConneKt™-wondverband te beoordelen en de prestaties te vergelijken met de zorgstandaard bij NFRMC Wound Therapy Services, voor de behandeling van chronische voet-/beenulcera (DFU/VLU) in een prospectieve single center open eenarmige klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 20 patiënten met DFU (n=10) en VLU (n=10) in dit onderzoek worden overwogen als ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diabetisch voetulcus van volledige dikte met een levensvatbaar wondbed vrij van necrotisch materiaal (graad 1 op Wagner-schaal) of een veneus beenulcera bevestigd met duplex echografie
  2. De zweer is langer dan 4 weken gediagnosticeerd/aanwezig.
  3. Drie of minder zweren met een onderlinge afstand van > 3,0 cm
  4. Na debridement moet de grootte van de zweer > 5 vierkante cm zijn

  5. Enkel-/armindex ligt tussen 0,7 en 1,2 en of een van de volgende moet aanwezig zijn:

    1. transcutane partiële zuurstofdruk (TcPO2) > 30 mmHg bij de enkel
    2. teendruk van> 40 mm Hg of een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende doorstroming in de voet (bifasisch of trifasisch)
  6. Minstens 18 jaar oud
  7. In staat en bereid om een ​​vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
  8. In staat en bereid om geplande vervolgbezoeken en studiegerelateerde examens bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 30% reductie in wondgrootte (DFU) of 20% reductie in VLU tijdens de eerste week van observatie door de onderzoeker
  2. Zweer met blootliggende pees of bot
  3. Ernstige klinische infectie op de plaats van de onderzoekszweer, waaronder cellulitis en osteomyelitis
  4. Zweer met een niet-diabetische/niet-veneuze pathofysiologie (bijv. reumatoïde, stralingsgerelateerde en vasculitisgerelateerde zweren)
  5. Bekende ernstige bloedarmoede
  6. Bekend serumalbumine < 2,5
  7. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  8. Reumatoïde artritis (en andere collageen vasculaire aandoeningen), vasculitis, sikkelcelziekte, HIV
  9. Ernstige leverziekte zoals gedefinieerd door de behandelend arts of de huisarts van de patiënt
  10. Maligniteit op of nabij de plaats van de zweer
  11. Elke door de onderzoeker beoordeelde aandoening die ertoe zou kunnen leiden dat het onderzoek schadelijk is voor de patiënt
  12. Aanwezigheid van een hematologische, klinische, chemische of andere test verkregen binnen 7 dagen na screening die buiten het normale bereik voor het laboratorium ligt en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  13. Binnen 30 dagen na dag 0 een ander onderzoeksapparaat of medicijn ontvangen.
  14. Bestralingstherapie, chemotherapie of immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen na inschrijving
  15. Een andere allograft, autograft of xenograft ontvangen binnen 30 dagen na Dag 0/
  16. Bekende allergie voor paardenweefsel
  17. Alcohol- of drugsmisbruik, gedefinieerd als huidige medische behandeling voor middelenmisbruik
  18. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit proefpersonen van ten minste 18 jaar oud en van elke etnische achtergrond met een volledige dikte van een diabetisch voetulcus of veneus beenulcera, waarbij het ulcus langer dan 4 weken is gediagnosticeerd/aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: Wekelijkse evaluatie tot 12 weken
Tijd tot volledige wondsluiting en percentage wonden genezen na 12 weken
Wekelijkse evaluatie tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: 4, 6, 12 & 24 weken
Veranderingen in gemiddelde en mediane grootte van de wond na 4, 6, 12 en 24 weken, samen met terugkerende zweren en/of bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel.
4, 6, 12 & 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MLM Biologics Inc.,

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MLM1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren