Раневая повязка Bio-ConneKt для лечения хронических ран ног: пилотное исследование
4 декабря 2014 г. обновлено: MLM Biologics Inc.,
Клиническая и экономическая оценка раневой повязки Bio-ConneKt® при лечении хронических язв стопы (диабетических и/или венозных язв).
Целью данного исследования является оценка эффективности раневой повязки bio-ConneKt™ и сравнение ее эффективности со стандартом ухода в NFRMC Wound Therapy Services для лечения хронических язв стопы/голени (DFU/VLU) в проспективном исследовании. одноцентровое открытое клиническое исследование с одной группой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 20 пациентов с DFU (n = 10) и VLU (n = 10) будут включены в это исследование, если они подпишут информированное согласие и будут соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Критерии включения:
- Диабетическая язва стопы полной толщины с жизнеспособным раневым ложем без некротического материала (1-я степень по шкале Вагнера) или венозная язва стопы, подтвержденная дуплексным ультразвуковым исследованием.
- Язва диагностирована/присутствует в течение более 4 недель.
- Три или менее язвы, разделенные расстоянием > 3,0 см
- Размер язвы после хирургической обработки должен быть > 5 кв. см.
Лодыжечно-плечевой индекс составляет от 0,7 до 1,2 и/или должен присутствовать один из следующих признаков:
- чрескожное парциальное давление кислорода (TcPO2) > 30 мм рт. ст. на лодыжке
- давление в пальцах > 40 мм рт. ст. или кривая доплера, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазный или трехфазный)
- Не моложе 18 лет
- Способен и желает прочитать и подписать добровольное письменное информированное согласие
- Способен и желает посещать запланированные последующие визиты и сдавать связанные с изучением экзамены
Критерий исключения:
- Уменьшение размера раны (DFU) более чем на 30% или уменьшение VLU на 20% в течение первой недели наблюдения исследователя.
- Язва с обнаженным сухожилием или костью
- Макроскопическая клиническая инфекция в месте исследуемой язвы, включая флегмону и остеомиелит.
- Язвы недиабетической/невенозной патофизиологии (например, ревматоидные язвы, язвы, связанные с радиацией и васкулитом)
- Известная тяжелая анемия
- Известный сывороточный альбумин < 2,5
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Ревматоидный артрит (и другие заболевания коллагеновых сосудов), васкулит, серповидно-клеточная анемия, ВИЧ
- Тяжелое заболевание печени по определению лечащего врача или лечащего врача пациента
- Злокачественное новообразование в месте язвы или рядом с ней
- Любое состояние, оцененное исследователем, которое может нанести вред пациенту в ходе исследования.
- Наличие гематологического, клинического, химического или другого теста, полученного в течение 7 дней после скрининга, который выходит за пределы нормы для лаборатории и определен исследователем как клинически значимый.
- Получил другое исследуемое устройство или лекарство в течение 30 дней после дня 0.
- Лучевая терапия, химиотерапия или иммуносупрессивная терапия в течение 30 дней после зачисления
- Получил другой аллотрансплантат, аутотрансплантат или ксенотрансплантат в течение 30 дней после дня 0/
- Известная аллергия на ткани лошадиного происхождения
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, определяемое как текущее лечение злоупотребления психоактивными веществами.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает субъектов в возрасте не менее 18 лет и любого этнического происхождения с диабетической язвой стопы полной толщины или венозной язвой ноги, у которых язва была диагностирована/присутствует в течение более 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного закрытия раны
Временное ограничение: Еженедельная оценка до 12 недель
|
Время до полного закрытия раны и процент заживления ран через 12 недель
|
Еженедельная оценка до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия раны
Временное ограничение: 4, 6, 12 и 24 недели
|
Изменения среднего и медианного размера раны через 4, 6, 12 и 24 недели наряду с рецидивом язвы и/или нежелательными явлениями, связанными с устройством.
|
4, 6, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLM1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .