Curativo Bio-ConneKt para Tratamento de Feridas Crônicas nas Pernas: Um Estudo Piloto

Critério de inclusão:

1. Uma úlcera de pé diabético de espessura total com um leito de ferida viável livre de material necrótico (grau 1 na escala de Wagner) ou uma úlcera de perna venosa confirmada com ultrassonografia duplex
2. A úlcera foi diagnosticada/presente por mais de 4 semanas de duração.
3. Três ou menos úlceras separadas por > 3,0 cm de distância
4. Após o desbridamento, o tamanho da úlcera deve ser > 5 cm2

5. O índice tornozelo/braquial está entre 0,7 a 1,2 e ou um dos seguintes deve estar presente:

   1. oxigênio de pressão parcial transcutânea (TcPO2) > 30 mmHg no tornozelo
   2. pressão do dedo do pé > 40 mm Hg ou uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (bifásico ou trifásico)
6. Pelo menos 18 anos
7. Capaz e disposto a ler e assinar um consentimento informado voluntário por escrito
8. Capaz e disposto a comparecer a consultas de acompanhamento agendadas e a exames relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

1. Redução superior a 30% no tamanho da ferida (DFU) ou redução de 20% na VLU durante a primeira semana de observação pelo investigador
2. Úlcera com tendão ou osso exposto
3. Infecção clínica macroscópica no local da úlcera em estudo, incluindo celulite e osteomielite
4. Úlcera de fisiopatologia não diabética/não venosa (por exemplo, úlceras reumatoides, relacionadas à radiação e relacionadas à vasculite)
5. Anemia grave conhecida
6. Albumina sérica conhecida < 2,5
7. Insuficiência renal que requer diálise
8. Artrite reumatoide (e outras doenças vasculares do colágeno), vasculite, doença falciforme, HIV
9. Doença hepática grave, conforme definido pelo médico assistente ou pelo médico de cuidados primários do paciente
10. Malignidade no local da úlcera ou próximo a ele
11. Qualquer condição julgada pelo investigador que faria com que o estudo fosse prejudicial ao paciente
12. Presença de um teste hematológico, clínico, químico ou outro teste obtido dentro de 7 dias da triagem que está fora da faixa normal para o laboratório e é determinado como clinicamente significativo pelo investigador
13. Recebeu outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 30 dias a partir do Dia 0.
14. Radioterapia, quimioterapia ou terapia imunossupressora dentro de 30 dias após a inscrição
15. Recebeu outro aloenxerto, autoenxerto ou xenoenxerto até 30 dias após o Dia 0/
16. Alergia conhecida a tecidos derivados de equinos
17. Abuso de álcool ou drogas, definido como tratamento médico atual para abuso de substâncias
18. Mulheres grávidas ou amamentando