만성 다리 상처 치료를 위한 Bio-ConneKt 상처 드레싱: 파일럿 연구

포함 기준:

1. 괴사 물질(와그너 척도 1등급)이 없는 생존 가능한 상처 침대가 있는 전층 당뇨병성 족부 궤양 또는 이중 초음파로 확인된 정맥성 하지 궤양
2. 4주 이상의 기간 동안 궤양이 진단/존재합니다.
3. > 3.0cm 거리로 분리된 3개 이하의 궤양
4. 괴사조직 제거 후, 궤양 크기는 > 5sq cm이어야 합니다.

5. 발목/상완 지수가 0.7~1.2이거나 다음 중 하나가 있어야 합니다.

   1. 경피 분압 산소(TcPO2) > 발목에서 30mmHg
   2. >40mm Hg의 발가락 압력 또는 발의 적절한 흐름과 일치하는 도플러 파형(양상 또는 삼상)
6. 만 18세 이상
7. 자발적 서면 동의서를 읽고 서명할 능력과 의지가 있음
8. 예정된 후속 방문 및 학습 관련 시험에 참석할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

1. 조사자가 관찰한 첫 주 동안 상처 크기(DFU)의 30% 초과 감소 또는 VLU의 20% 감소
2. 힘줄이나 뼈가 노출된 궤양
3. 봉와직염 및 골수염을 포함한 연구 궤양 부위의 육안적 임상 감염
4. 비당뇨병/비정맥 병태생리학의 궤양(예: 류마티스성, 방사선 관련 및 혈관염 관련 궤양)
5. 알려진 심각한 빈혈
6. 알려진 혈청 알부민 < 2.5
7. 투석이 필요한 신부전
8. 류마티스 관절염(및 기타 콜라겐 혈관 질환), 혈관염, 낫적혈구병, HIV
9. 치료 의사 또는 환자의 주치의가 정의한 중증 간 질환
10. 궤양 부위 또는 그 부근의 악성 종양
11. 연구가 환자에게 해로울 수 있다고 조사자가 판단한 모든 상태
12. 혈액학, 임상, 화학 또는 검사실의 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 7일 이내에 얻은 기타 검사의 존재
13. 0일로부터 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물을 받았습니다.
14. 등록 후 30일 이내의 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 억제 요법
15. 0일로부터 30일 이내에 또 다른 동종이식, 자가 이식 또는 이종이식을 받음/
16. 말 유래 조직에 대한 알려진 알레르기
17. 약물 남용에 대한 현재 치료로 정의되는 알코올 또는 약물 남용
18. 임산부 또는 수유부