Bio-ConneKt sebtapasz a krónikus lábsebek kezelésére: kísérleti tanulmány
2014. december 4. frissítette: MLM Biologics Inc.,
A Bio-ConneKt® sebtapasz klinikai és gazdasági értékelése a krónikus lábfekélyek (diabéteszes és/vagy vénás fekélyek) kezelésében.
Ennek a tanulmánynak a célja a bio-ConneKt™ sebkötöző teljesítményének felmérése, és teljesítményének összehasonlítása az NFRMC Sebterápiás Szolgálatánál a krónikus láb-/lábfekélyek (DFU/VLU) kezelésének színvonalával. egyközpontú nyitott egykarú klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 20 DFU-ban (n=10) és VLU-ban (n=10) szenvedő beteget veszünk figyelembe ebben a vizsgálatban, ha aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek minden felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes vastagságú diabéteszes lábfekély életképes, nekrotikus anyagtól mentes sebágyjal (1. fokozat a Wagner-skála szerint), vagy duplex ultrahanggal igazolt vénás lábfekély
- A fekélyt több mint 4 hétig diagnosztizálták/jelen van.
- Három vagy kevesebb fekély, amelyeket > 3,0 cm távolság választ el egymástól
- A debridement után a fekély méretének > 5 négyzetcm-nek kell lennie
A boka/karindex 0,7 és 1,2 között van, és vagy a következők egyikének jelen kell lennie:
- transzkután parciális nyomású oxigén (TcPO2) > 30 Hgmm a bokánál
- 40 Hgmm feletti lábujjnyomás vagy Doppler hullámforma, amely megfelel a láb megfelelő áramlásának (kétfázisú vagy háromfázisú)
- Legalább 18 éves
- Képes és hajlandó elolvasni és aláírni egy önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást
- Képes és hajlandó részt venni tervezett utóellenőrző látogatásokon és tanulmányokkal kapcsolatos vizsgákon
Kizárási kritériumok:
- A sebméret több mint 30%-os csökkenése (DFU) vagy a VLU 20%-os csökkenése a vizsgáló megfigyelésének első hetében
- Fekély fedetlen ínnel vagy csonttal
- Súlyos klinikai fertőzés a vizsgálati fekély helyén, beleértve a cellulitist és az osteomyelitist
- Nem diabéteszes/nem vénás patofiziológiájú fekély (pl. reumás, sugárzással és vasculitiszel összefüggő fekélyek)
- Ismert súlyos vérszegénység
- Ismert szérumalbumin < 2,5
- Dialízist igénylő veseelégtelenség
- Rheumatoid arthritis (és más kollagén érbetegség), vasculitis, sarlósejtes betegség, HIV
- A kezelőorvos vagy a beteg alapellátó orvosa által meghatározott súlyos májbetegség
- Rosszindulatú daganat a fekély helyén vagy annak közelében
- Bármilyen, a vizsgáló által megítélt állapot, amely a vizsgálatot a betegre nézve káros lehet
- A szűrést követő 7 napon belül végzett hematológiai, klinikai, kémiai vagy egyéb vizsgálat megléte, amely kívül esik a laboratóriumi normál tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt
- Más vizsgálati eszközt vagy gyógyszert kapott a 0. napot követő 30 napon belül.
- Sugárterápia, kemoterápia vagy immunszuppresszív kezelés a beiratkozást követő 30 napon belül
- Újabb allograftot, autograftot vagy xenograftot kapott a 0/ naptól számított 30 napon belül
- Ismert allergia a lóból származó szövetekre
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés jelenlegi orvosi kezelése
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció legalább 18 éves, bármilyen etnikai hátterű alanyok, akik teljes vastagságú diabéteszes lábfekélyben vagy vénás lábfekélyben szenvednek, és a fekélyt több mint 4 hétig diagnosztizálták/jelen van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a sebzárást
Időkeret: Heti értékelés 12 hétig
|
A teljes sebzárásig eltelt idő és a gyógyult sebek százalékos aránya a 12. héten
|
Heti értékelés 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzáródási arány
Időkeret: 4, 6, 12 és 24 hét
|
A sebméret átlagos és medián változása a 4., 6., 12. és 24. héten, a fekély kiújulásával és/vagy a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel együtt.
|
4, 6, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLM1301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .