Bio-ConneKt sårforbinding til behandling af kroniske bensår: en pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Et diabetisk fodsår i fuld tykkelse med en levedygtig sårleje fri for nekrotisk materiale (grad 1 på Wagner-skalaen) eller et venøst ​​bensår bekræftet med duplex ultralyd
2. Såret har været diagnosticeret/til stede i mere end 4 ugers varighed.
3. Tre eller færre sår adskilt af > 3,0 cm afstand
4. Efter debridement skal sårstørrelsen være > 5 cm2

5. Ankel/brachial indeks er mellem 0,7 til 1,2, og eller et af følgende skal være til stede:

   1. transkutan partialtryk oxygen (TcPO2) > 30 mmHg ved anklen
   2. tåtryk på >40 mm Hg eller en Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller trifasisk)
6. Mindst 18 år gammel
7. Kan og er villig til at læse og underskrive et frivilligt skriftligt informeret samtykke
8. Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og studierelaterede eksamener

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end 30 % reduktion i sårstørrelse (DFU) eller 20 % reduktion i VLU i løbet af den første uges observation af investigator
2. Sår med blotlagt sene eller knogle
3. Grov klinisk infektion på undersøgelsessårstedet, herunder cellulitis og osteomyelitis
4. Sår af en ikke-diabetisk/ikke-venøs patofysiologi (f.eks. reumatoid, strålingsrelaterede og vaskulitis-relaterede sår)
5. Kendt svær anæmi
6. Kendt serumalbumin < 2,5
7. Nyresvigt, der kræver dialyse
8. Reumatoid arthritis (og anden kollagen vaskulær sygdom), vaskulitis, seglcellesygdom, HIV
9. Alvorlig leversygdom som defineret af den behandlende læge eller patientens primære læge
10. Malignitet ved eller nær sårstedet
11. Enhver tilstand vurderet af investigator, som ville få undersøgelsen til at være skadelig for patienten
12. Tilstedeværelse af en hæmatologisk, klinisk, kemi- eller anden test opnået inden for 7 dage efter screening, som ligger uden for det normale område for laboratoriet og vurderes at være klinisk signifikant af investigator
13. Modtog et andet forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter dag 0.
14. Strålebehandling, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi inden for 30 dage efter tilmelding
15. Modtog en anden allograft, autograft eller xenograft inden for 30 dage efter dag 0/
16. Kendt allergi over for væv fra heste
17. Alkohol- eller stofmisbrug, defineret som aktuel medicinsk behandling for stofmisbrug
18. Gravide eller ammende kvinder