- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309684
Vendaje para heridas Bio-ConneKt para el tratamiento de heridas crónicas en las piernas: un estudio piloto
4 de diciembre de 2014 actualizado por: MLM Biologics Inc.,
La evaluación clínica y económica del apósito para heridas Bio-ConneKt® en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie (úlceras diabéticas y/o venosas).
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del vendaje para heridas bio-ConneKt™ y comparar su desempeño con el estándar de atención en los Servicios de Terapia de Heridas del NFRMC, para el tratamiento de úlceras crónicas de pie/pierna (DFU/VLU) en un estudio prospectivo. estudio clínico abierto de un solo centro en un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elmer Croushore, MD
- Número de teléfono: 352-538-3180
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chandra Nataraj, PhD
- Número de teléfono: 352-514-4269
- Correo electrónico: cnataraj@mlmbiologics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 20 pacientes con UPD (n=10) y UVP (n=10) serán considerados en este estudio si firman el consentimiento informado y cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una úlcera de pie diabético de espesor total con lecho de herida viable libre de material necrótico (grado 1 en la escala de Wagner) o una úlcera venosa de la pierna confirmada con ecografía dúplex
- La úlcera ha sido diagnosticada/presente por más de 4 semanas de duración.
- Tres o menos úlceras separadas por una distancia > 3,0 cm
- Después del desbridamiento, el tamaño de la úlcera debe ser > 5 cm2
El índice tobillo/brazo está entre 0,7 y 1,2 y debe estar presente uno de los siguientes:
- oxígeno a presión parcial transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg en el tobillo
- presión del dedo del pie de > 40 mm Hg o una forma de onda Doppler compatible con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico)
- Al menos 18 años
- Capaz y dispuesto a leer y firmar un consentimiento informado voluntario por escrito
- Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento programadas y exámenes relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Reducción superior al 30 % en el tamaño de la herida (DFU) o reducción del 20 % en la VLU durante la primera semana de observación por parte del investigador
- Úlcera con tendón o hueso expuesto
- Infección clínica macroscópica en el sitio de la úlcera del estudio, incluidas celulitis y osteomielitis
- Úlcera de fisiopatología no diabética/no venosa (p. ej., úlceras reumatoides, relacionadas con la radiación y relacionadas con la vasculitis)
- Anemia severa conocida
- Albúmina sérica conocida < 2,5
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Artritis reumatoide (y otras enfermedades vasculares del colágeno), vasculitis, enfermedad de células falciformes, VIH
- Enfermedad hepática grave según lo definido por el médico tratante o el médico de atención primaria del paciente
- Malignidad en o cerca del sitio de la úlcera
- Cualquier condición juzgada por el investigador que haría que el estudio fuera perjudicial para el paciente
- Presencia de una prueba hematológica, clínica, química u otra obtenida dentro de los 7 días posteriores a la selección que está fuera del rango normal para el laboratorio y el investigador determina que es clínicamente significativa
- Recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días del Día 0.
- Radioterapia, quimioterapia o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Recibió otro aloinjerto, autoinjerto o xenoinjerto dentro de los 30 días del Día 0/
- Alergia conocida al tejido derivado de equinos
- Abuso de alcohol o drogas, definido como tratamiento médico actual para el abuso de sustancias
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
La población de estudio son sujetos de al menos 18 años y de cualquier origen étnico con una úlcera de pie diabético de espesor completo o una úlcera venosa de la pierna, donde la úlcera ha sido diagnosticada/presente por más de 4 semanas de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Evaluación semanal hasta las 12 semanas
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Tiempo para completar el cierre de la herida y porcentaje de heridas cicatrizadas a las 12 semanas
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Evaluación semanal hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 semanas
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Cambios en el tamaño medio y mediano de la herida a las 4, 6, 12 y 24 semanas, junto con la recurrencia de la úlcera y/o eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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4, 6, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLM1301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .