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Vendaje para heridas Bio-ConneKt para el tratamiento de heridas crónicas en las piernas: un estudio piloto

4 de diciembre de 2014 actualizado por: MLM Biologics Inc.,

La evaluación clínica y económica del apósito para heridas Bio-ConneKt® en el tratamiento de las úlceras crónicas del pie (úlceras diabéticas y/o venosas).

El propósito de este estudio es evaluar el desempeño del vendaje para heridas bio-ConneKt™ y comparar su desempeño con el estándar de atención en los Servicios de Terapia de Heridas del NFRMC, para el tratamiento de úlceras crónicas de pie/pierna (DFU/VLU) en un estudio prospectivo. estudio clínico abierto de un solo centro en un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elmer Croushore, MD
  • Número de teléfono: 352-538-3180

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un total de 20 pacientes con UPD (n=10) y UVP (n=10) serán considerados en este estudio si firman el consentimiento informado y cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una úlcera de pie diabético de espesor total con lecho de herida viable libre de material necrótico (grado 1 en la escala de Wagner) o una úlcera venosa de la pierna confirmada con ecografía dúplex
  2. La úlcera ha sido diagnosticada/presente por más de 4 semanas de duración.
  3. Tres o menos úlceras separadas por una distancia > 3,0 cm
  4. Después del desbridamiento, el tamaño de la úlcera debe ser > 5 cm2
  5. El índice tobillo/brazo está entre 0,7 y 1,2 y debe estar presente uno de los siguientes:

    1. oxígeno a presión parcial transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg en el tobillo
    2. presión del dedo del pie de > 40 mm Hg o una forma de onda Doppler compatible con un flujo adecuado en el pie (bifásico o trifásico)
  6. Al menos 18 años
  7. Capaz y dispuesto a leer y firmar un consentimiento informado voluntario por escrito
  8. Capaz y dispuesto a asistir a visitas de seguimiento programadas y exámenes relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Reducción superior al 30 % en el tamaño de la herida (DFU) o reducción del 20 % en la VLU durante la primera semana de observación por parte del investigador
  2. Úlcera con tendón o hueso expuesto
  3. Infección clínica macroscópica en el sitio de la úlcera del estudio, incluidas celulitis y osteomielitis
  4. Úlcera de fisiopatología no diabética/no venosa (p. ej., úlceras reumatoides, relacionadas con la radiación y relacionadas con la vasculitis)
  5. Anemia severa conocida
  6. Albúmina sérica conocida < 2,5
  7. Insuficiencia renal que requiere diálisis
  8. Artritis reumatoide (y otras enfermedades vasculares del colágeno), vasculitis, enfermedad de células falciformes, VIH
  9. Enfermedad hepática grave según lo definido por el médico tratante o el médico de atención primaria del paciente
  10. Malignidad en o cerca del sitio de la úlcera
  11. Cualquier condición juzgada por el investigador que haría que el estudio fuera perjudicial para el paciente
  12. Presencia de una prueba hematológica, clínica, química u otra obtenida dentro de los 7 días posteriores a la selección que está fuera del rango normal para el laboratorio y el investigador determina que es clínicamente significativa
  13. Recibió otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días del Día 0.
  14. Radioterapia, quimioterapia o terapia inmunosupresora dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  15. Recibió otro aloinjerto, autoinjerto o xenoinjerto dentro de los 30 días del Día 0/
  16. Alergia conocida al tejido derivado de equinos
  17. Abuso de alcohol o drogas, definido como tratamiento médico actual para el abuso de sustancias
  18. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Población de estudio
La población de estudio son sujetos de al menos 18 años y de cualquier origen étnico con una úlcera de pie diabético de espesor completo o una úlcera venosa de la pierna, donde la úlcera ha sido diagnosticada/presente por más de 4 semanas de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Evaluación semanal hasta las 12 semanas
Tiempo para completar el cierre de la herida y porcentaje de heridas cicatrizadas a las 12 semanas
Evaluación semanal hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 4, 6, 12 y 24 semanas
Cambios en el tamaño medio y mediano de la herida a las 4, 6, 12 y 24 semanas, junto con la recurrencia de la úlcera y/o eventos adversos relacionados con el dispositivo.
4, 6, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elmer Croushore, MD, NFRMC Wound Therapy Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MLM1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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