Opatrunek Bio-ConneKt do leczenia przewlekłych ran nóg: badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

1. Pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej z żywotnym łożyskiem rany bez materiału martwiczego (stopień 1 w skali Wagnera) lub żylne owrzodzenie podudzia potwierdzone badaniem ultrasonograficznym duplex
2. Wrzód został zdiagnozowany/obecny przez ponad 4 tygodnie.
3. Trzy lub mniej owrzodzeń oddalonych od siebie o > 3,0 cm
4. Po oczyszczeniu owrzodzenie musi mieć powierzchnię > 5 cm2

5. Wskaźnik kostka/ramię wynosi od 0,7 do 1,2 i/lub musi być obecny jeden z poniższych elementów:

   1. przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (TcPO2) > 30 mmHg w kostce
   2. ciśnienie w palcach >40 mm Hg lub przebieg Dopplera zgodny z prawidłowym przepływem w stopie (dwufazowy lub trójfazowy)
6. Co najmniej 18 lat
7. Zdolny i chętny do przeczytania i podpisania dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
8. Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i egzaminach związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

1. Większa niż 30% redukcja rozmiaru rany (DFU) lub 20% redukcja VLU podczas pierwszego tygodnia obserwacji przez badacza
2. Wrzód z odsłoniętym ścięgnem lub kością
3. Duże zakażenie kliniczne w badanym miejscu owrzodzenia, w tym zapalenie tkanki łącznej i zapalenie kości i szpiku
4. Wrzody o patofizjologii niezwiązanej z cukrzycą/żylną (np. owrzodzenia reumatoidalne, związane z promieniowaniem i związane z zapaleniem naczyń)
5. Znana ciężka niedokrwistość
6. Znana albumina surowicy < 2,5
7. Niewydolność nerek wymagająca dializy
8. Reumatoidalne zapalenie stawów (i inne kolagenowe choroby naczyniowe), zapalenie naczyń, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV
9. Ciężka choroba wątroby zdefiniowana przez lekarza prowadzącego lub lekarza pierwszego kontaktu pacjenta
10. Nowotwór w miejscu owrzodzenia lub w jego pobliżu
11. Każdy stan oceniany przez badacza, który mógłby spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla pacjenta
12. Obecność badania hematologicznego, klinicznego, chemicznego lub innego przeprowadzonego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, które wykracza poza normalny zakres laboratoryjny i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
13. Otrzymał inne urządzenie badawcze lub lek w ciągu 30 dni od Dnia 0.
14. Radioterapia, chemioterapia lub terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni od rejestracji
15. Otrzymał kolejny alloprzeszczep, autoprzeszczep lub heteroprzeszczep w ciągu 30 dni od Dnia 0/
16. Znana alergia na tkanki pochodzące od koni
17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, definiowane jako aktualne leczenie uzależnień
18. Kobiety w ciąży lub karmiące