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Sensibilisation à la douleur et résultat après la physiothérapie chez les patients souffrant d'arthrose du genou

4 décembre 2014 mis à jour par: University College Dublin

Sensibilisation à la douleur et risque de mauvais résultats à la suite d'une physiothérapie pour l'arthrose du genou : un protocole pour une étude de cohorte prospective

La douleur est le symptôme dominant de l'arthrose du genou et des preuves récentes suggèrent que des facteurs extérieurs à la pathologie articulaire locale, tels que la sensibilisation à la douleur, peuvent contribuer de manière significative à l'expérience de la douleur. On ne sait pas comment la sensibilisation à la douleur influence les résultats des interventions couramment utilisées telles que la physiothérapie.

Les objectifs de cette étude sont, premièrement, d'identifier les personnes atteintes d'arthrose du genou qui présentent des signes et symptômes associés à une sensibilisation à la douleur à l'aide d'outils cliniques et de tests sensoriels quantitatifs. Deuxièmement, nous étudierons si les indications de sensibilisation à la douleur au départ sont associées à de mauvais résultats après la physiothérapie.

Méthodes et analyse :

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique avec 140 participants. Les patients éligibles souffrant d'arthrose symptomatique modérée/sévère du genou seront identifiés dans les cliniques externes des hôpitaux. Une évaluation de base fournira une description complète des caractéristiques somatosensorielles de chaque participant au moyen d'un examen clinique, de tests sensoriels quantitatifs et de questionnaires validés mesurant la douleur et la capacité fonctionnelle. Les participants suivront ensuite un traitement de physiothérapie, conformément aux directives cliniques en vigueur. Le traitement de suivi post-kinésithérapie (estimé à 3 mois) évaluera la douleur, l'incapacité (sous-échelles de Western Ontario et de l'indice d'arthrose du score de l'Université McMaster) et l'évaluation globale du changement des participants. Ces principales mesures des résultats diviseront les participants en « répondeurs » et « non-répondants » au traitement selon les critères de répondeur au traitement de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).

Pour les résultats d'analyse des données des seuils de douleur à la pression, la sommation temporelle et la modulation de la douleur conditionnée créeront un score composite de sensibilisation à la douleur. La régression logistique explorera la relation entre la réponse à la physiothérapie et la sensibilisation à la douleur au départ tout en tenant compte des divers cofondateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

La physiopathologie de la douleur liée à l'arthrose du genou est complexe. Le traitement altéré des entrées nociceptives au niveau de la colonne vertébrale et des centres cérébraux supérieurs peut aider à expliquer les écarts entre la sévérité de la douleur et les anomalies pathologiques dans l'arthrose. La sensibilisation centrale est décrite comme une réactivité accrue des neurones nociceptifs aux niveaux spinal et supraspinal à une entrée afférente normale ou inférieure au seuil conduisant à une hyperalgésie. Cela peut également inclure un dysfonctionnement des systèmes endogènes de contrôle de la douleur. De plus, les médiateurs pro-inflammatoires périphériques et les neuropeptides de la gonarthrose peuvent sensibiliser les nocicepteurs, abaissant leur seuil d'activation. Cette réactivité accrue des nocicepteurs périphériques est appelée sensibilisation périphérique.

La sensibilisation du système nerveux périphérique et central, appelée cliniquement sensibilisation à la douleur, peut entraîner une réponse à la douleur améliorée, persistante et plus répandue. Des études récentes ont montré que la présence d'une sensibilité accrue à la douleur sur des sites distants, une sommation temporelle améliorée et une hypersensibilité à divers stimuli étaient associées à des rapports de symptômes de douleur au genou plus graves. Ces études sont transversales et bien qu'elles associent des signes de sensibilisation à des niveaux plus élevés de douleur et d'incapacité, elles ne peuvent pas en déduire de causalité.

Certaines preuves suggèrent qu'une sensibilité accrue à la douleur affecte négativement les résultats du traitement. Dans les affections musculo-squelettiques douloureuses telles que le conflit avec l'épaule et l'épicondylalgie latérale, la sensibilité généralisée à la douleur à la pression et l'hyperalgésie thermique ont été associées à un pronostic plus sombre. Les résultats chirurgicaux de l'arthrose du genou peuvent également être affectés par la présence d'une sensibilité accrue à la douleur avant l'arthroplastie totale du genou associée à une douleur plus persistante après la chirurgie.

La physiothérapie est une approche de gestion conservatrice largement recommandée. Les études sur le pronostic de la gonarthrose se sont concentrées sur des variables démographiques et psychologiques, peu d'études se sont concentrées sur les facteurs liés au traitement anormal de la douleur. Aucune étude longitudinale n'a exploré les facteurs pronostiques liés à la sensibilisation à la douleur et aux résultats après la physiothérapie. Dans les troubles associés au coup du lapin, il a été démontré que la présence d'une hypersensibilité sensorielle et d'une hyperalgésie au froid réduit la probabilité d'une réponse positive au traitement de physiothérapie. Ainsi, il est concevable, mais actuellement non prouvé, que les patients atteints d'arthrose du genou présentant des signes de sensibilisation à la douleur aient de moins bons résultats après la physiothérapie.

Un obstacle à l'étude des implications de la sensibilisation à la douleur est son identification fiable dans le cadre clinique. Les critères cliniques proposés pour évaluer la sensibilisation centrale reposent principalement sur l'interprétation subjective des symptômes du patient par le clinicien. Bien qu'utiles sur le plan clinique, à des fins de recherche, des mesures plus objectives sont préférables. En raison de la complexité de l'expérience de la douleur, il est déconseillé de se fier à un seul test pour refléter les mécanismes périphériques et centraux de la douleur. Une évaluation multi-tissus utilisant une approche de stimuli multimodaux a été préconisée et sera adoptée dans cette étude. Les caractéristiques reconnues de la sensibilisation centrale et périphérique précédemment identifiées chez les patients atteints d'arthrose du genou seront incorporées dans cette étude et celles-ci comprennent des zones étendues d'hyperalgésie, une sommation temporelle améliorée et une modulation de la douleur conditionnée dysfonctionnelle.

Cette étude explorera les résultats cliniques de l'arthrose du genou (douleur, fonction, évaluation globale du patient) après la physiothérapie, en étudiant l'association entre les principales caractéristiques de la sensibilisation à la douleur et la probabilité d'un mauvais résultat. Distinguer les patients à risque d'un mauvais résultat peut aider à déterminer les stratégies de gestion appropriées en temps opportun.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

Les principaux objectifs de l'étude sont; premièrement, fournir une description complète des caractéristiques somatosensorielles des personnes souffrant de douleur associée à la gonarthrose (au moyen d'un examen clinique, d'un QST et de questionnaires validés mesurant la douleur, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie) et deuxièmement, rechercher si la présence de douleur la sensibilisation initiale est associée à une moins bonne réponse au traitement de physiothérapie.

MÉTHODES ET ANALYSE :

Étudier le design:

Une étude de cohorte observationnelle multicentrique avec des évaluations au départ, à 3 mois (à la fin du traitement de physiothérapie) et à six mois sera menée. Suite à l'évaluation de base des caractéristiques de la sensibilisation à la douleur, tous les participants recevront les soins de physiothérapie habituels. La relation entre la sensibilisation à la douleur et les résultats en termes de douleur et d'incapacité sera explorée par une analyse de régression.

Paramètre:

L'étude se déroulera dans les services ambulatoires de physiothérapie de trois grands hôpitaux d'enseignement financés par des fonds publics à Dublin, en Irlande.

Intervenants :

Les patients atteints d'arthrose du genou symptomatique référés pour un traitement de physiothérapie par un consultant hospitalier ou un physiothérapeute spécialiste clinique seront éligibles pour l'inclusion.

Contrôles sains :

Quarante témoins indolores appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés. Les contrôles fourniront des données de référence pour les résultats de la TVQ.

Procédure de recrutement :

Un échantillon consécutif de patients souffrant d'arthrose du genou et de douleurs modérées/sévères au genou sera recruté. Les participants potentiellement éligibles seront identifiés dans les cliniques d'évaluation musculosquelettique et à partir des listes d'attente des patients externes en physiothérapie. Un taux de recrutement réalisable est estimé à 12 patients par mois, le recrutement se poursuivant jusqu'à ce que les nombres spécifiés soient atteints. Ceux qui acceptent de participer assisteront à une évaluation de base avant de commencer le traitement de physiothérapie. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inscription à l'étude.

Gestion de la physiothérapie :

Le traitement de physiothérapie sera conforme aux directives cliniques actuelles pour la prise en charge de l'arthrose du genou. (McAlindon et al., 2014). Un atelier dirigé par le chercheur principal aura lieu sur chaque site de recrutement avant le début de l'étude, où les physiothérapeutes recevront une mise à jour sur les directives cliniques et les meilleures preuves actuelles sur la prise en charge de l'arthrose du genou. Cela normalisera le traitement dans une certaine mesure, mais l'intervention sera individualisée à la discrétion du physiothérapeute traitant.

Évaluation

Évaluation de base:

Chaque évaluation de base prendra environ 50 minutes à effectuer à la clinique de physiothérapie par le chercheur principal. Certains questionnaires seront affichés et remplis à l'avance par les participants.

Évaluation de suivi :

Le critère d'évaluation principal sera la fin du traitement de physiothérapie (cela devrait être à 3 mois ; durée estimée d'un traitement de physiothérapie).

Six mois après leur inscription à l'étude, les participants rempliront un questionnaire postal évaluant la douleur et la fonction. Ils quitteront l'étude à ce stade.

Procédure de test:

Afin d'améliorer la fiabilité de l'évaluation et de minimiser les biais, des procédures d'évaluation normalisées seront suivies. Des études confirment la fiabilité des mesures QST lorsque les protocoles sont normalisés et que le testeur et le participant sont soigneusement instruits.

Variables de résultat :

Les résultats primaires et secondaires sont décrits dans la section ci-dessous.

Identification et quantification de la sensibilisation à la douleur :

Les seuils de pression anormale de la douleur et la sommation temporelle ont déjà été utilisés pour identifier des sous-groupes de patients présentant une hypersensibilité généralisée à la douleur. La modulation de la douleur conditionnée (CPM) reflète la capacité inhibitrice endogène du système nociceptif et le dysfonctionnement du CPM est associé à des syndromes tels que la fibromyalgie et les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire où la sensibilisation centrale est une caractéristique reconnue. La sensibilisation à la douleur sera donc opérationnalisée par la présence de PPT diminués et d'une sommation temporelle améliorée aux sites locaux (genou) et distants (bras) en plus du CPM dysfonctionnel. Le point limite pour ce qui est anormal ou sensibilisé sera déterminé lorsque les données de contrôle auront été recueillies et que la propagation ou la variabilité des résultats « normaux » sera observée. Les points seront additionnés pour produire un score de sensibilisation à la douleur où un score plus élevé représentera une plus grande sensibilisation à la douleur.

PLAN D'ANALYSE DES DONNÉES

Les données seront analysées à l'aide de SPSS v 20 (SPSS Inc., Chicago, IL). Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les mesures de résultats au départ.

Les premières analyses seront exploratoires pour comparer les profils de symptômes entre les personnes qui répondent au traitement et les non-répondeurs au traitement. Les répondeurs au traitement seront classés selon les critères de répondeur OMERACT-OARSI. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide de tests du chi carré. L'analyse de variance multivariée (MANOVA) sera utilisée pour comparer les variables continues normalement distribuées entre les répondants et les non-répondants. Le test de Kruskal-Wallis sera utilisé pour comparer des variables qui ne sont pas normalement distribuées. Une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Un modèle de régression logistique sera développé pour prédire la réponse au traitement de physiothérapie avec le « répondeur au traitement » comme variable dépendante. Le modèle sera ajusté pour des variables prédéterminées basées sur la littérature précédente (âge, sexe, obésité, statut socio-économique, symptômes dépressifs, observance du traitement, comorbidités et présence de douleur généralisée). Le score de sensibilisation à la douleur sera saisi dans le modèle de régression en tant que variable indépendante.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été calculée en fonction du nombre de variables explicatives qu'il était prévu d'inclure dans le modèle de régression logistique. Il est prévu d'inclure 8 variables explicatives et de permettre 15 participants pour chaque variable explicative. Le recrutement de 140 participants tout en permettant une perte de suivi de 20 % devrait garantir un nombre suffisant.

Décrocheurs :

Tous les participants seront suivis à leur sortie de la physiothérapie. Les patients seront considérés comme perdus de vue s'ils ne remplissent pas le critère de jugement principal après le traitement.

DISCUSSION

À notre connaissance, il s'agit de la première étude à examiner les effets de la sensibilisation à la douleur sur les résultats cliniques en réponse à la physiothérapie chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Il manque un protocole standardisé pour évaluer la sensibilisation à la douleur en milieu clinique. Cette étude sélectionne les tests en fonction de leur utilité dans le cadre clinique. Les résultats peuvent identifier une petite sélection de mesures de résultats pratiques pour évaluer la sensibilisation à la douleur et associées à un risque accru de mauvais résultats.

Cette étude observationnelle basée sur la clinique ne vise pas à étudier les effets de traitements de physiothérapie spécifiques. Il observera les personnes subissant une physiothérapie habituelle et une variation de l'intervention est à prévoir. Néanmoins, une tentative de normalisation des soins dans une certaine mesure sera faite en utilisant les lignes directrices actuelles fondées sur des données probantes et en conservant un dossier de l'intervention de physiothérapie et de l'observance pour chaque participant.

Le recrutement de l'échantillon de participants dans le milieu des soins secondaires limitera la possibilité de généraliser les résultats de l'étude aux populations de patients en soins primaires.

Compte tenu de sa période de suivi relativement courte, nous ne pouvons pas déduire directement de causalité à partir de nos données en ce qui concerne la sensibilisation à la douleur et les résultats de la physiothérapie. Néanmoins, cela peut indiquer une relation qui mérite d'être approfondie afin de mieux comprendre les mécanismes de la douleur dans l'arthrose du genou et d'optimiser les résultats de la physiothérapie à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • Tallaght Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, 4
        • Recrutement
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen O'Leary, BSc Physio
      • Dublin, Irlande, 2
        • Recrutement
        • St. James's Hospital
        • Contact:
          • Jennie Cronin, BSc Physio
          • Numéro de téléphone: 00353 14162503
          • E-mail: JCronin@stjames.ie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera recrutée parmi des patients atteints d'arthrose du genou symptomatique modérée/sévère fréquentant des cliniques externes d'orthopédie et de rhumatologie et référés pour un traitement de physiothérapie par un consultant hospitalier ou un physiothérapeute spécialiste clinique.

Au moment du recrutement, la douleur au genou doit être la principale plainte musculo-squelettique du participant pour laquelle il recherche un traitement, et la physiothérapie doit être le principal traitement entrepris au cours de la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou diagnostiquée selon les critères cliniques de l'American College of Rheumatology
  • La douleur au genou doit être la principale plainte musculo-squelettique pour laquelle le participant cherche un traitement
  • Durée de la douleur supérieure à 3 mois
  • Sévérité de la douleur ≥ 5/10 sur l'échelle d'évaluation numérique
  • Disposé à s'abstenir d'analgésiques simples et d'AINS pendant 24 heures avant le test
  • Volonté et capable de donner son plein consentement

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie lombaire ou cervicale,
  • Maladie inflammatoire systématique,
  • Dépistage positif de la neuropathie diabétique
  • Antécédents médicaux
  • Chirurgie antérieure ou maladie du système nerveux périphérique ou central,
  • Perte sensorielle secondaire à la chimiothérapie ou à la radiothérapie
  • Fibromyalgie
  • Syndrome de fatigue chronique
  • Trouble cognitif ou psychiatrique interférant avec la capacité de coopérer à l'évaluation
  • Traitement par injection ou physiothérapie pour l'articulation du genou au cours des 3 derniers mois
  • Prendre des antidépresseurs ou des anticonvulsivants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthrose du genou
Personnes atteintes d'arthrose du genou symptomatique modérée/sévère référées en physiothérapie
Programme individualisé pour chaque patient conformément aux directives cliniques en vigueur. Peut inclure l'éducation, l'exercice (renforcement, exercices d'amplitude de mouvement, aérobie), des conseils sur le mode de vie et la thérapie manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en réponse à la physiothérapie tel que mesuré par les sous-échelles de la douleur et de la fonction de Western Ontario et de l'indice d'arthrose du score de l'Université McMasters (WOMAC) et l'évaluation globale du changement par le patient.
Délai: Au départ et à 3 mois (temps estimé pour l'achèvement du traitement de physiothérapie)
Ces 3 mesures de résultats recueilleront des données qui seront appliquées à un ensemble de critères de réponse au traitement par les mesures de résultats en rhumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) pour déterminer une réponse positive à la physiothérapie ou un « répondeur au traitement »
Au départ et à 3 mois (temps estimé pour l'achèvement du traitement de physiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (seuils de douleur à la pression, sommation temporelle, modulation de la douleur conditionnée, seuils de détection mécanique)
Délai: Ligne de base
Décrire les caractéristiques somatosensorielles de l'échantillon et détecter les caractéristiques de sensibilisation à la douleur
Ligne de base
Inventaire central de sensibilisation
Délai: Ligne de base
Questionnaire pour évaluer les symptômes non liés au système musculo-squelettique mais communs aux syndromes de sensibilisation centrale
Ligne de base
PainDETECT modifié
Délai: Ligne de base
Questionnaire qui enregistre toute composante neuropathique des symptômes du patient
Ligne de base
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Ligne de base
Une mesure des symptômes dépressifs
Ligne de base
Surpoids/Obésité
Délai: Ligne de base
Mesuré en enregistrant le rapport tour de taille/taille des participants
Ligne de base
Comptage manuel des points sensibles
Délai: Ligne de base
Examen manuel des points sensibles pour identifier les points sensibles selon les critères de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie
Ligne de base
EQ-5D 5L
Délai: Ligne de base
Questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
Ligne de base
Questionnaire de comorbidité auto-administré
Délai: Ligne de base
Questionnaire pour enregistrer la présence de conditions comorbides
Ligne de base
Douleur généralisée
Délai: Ligne de base
La douleur généralisée est définie selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology à l'aide de dessins de douleur marqués par les participants sur un mannequin corporel
Ligne de base
Adhésion du patient surveillée au cours du traitement de physiothérapie (Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale (SIRAS) et Home Exercise Compliance Assessment (HECA))
Délai: Enregistré à chaque rendez-vous de kinésithérapie (environ 6 fois entre 0 et 3 mois)
SIRAS enregistre les perceptions du physiothérapeute quant à l'adhésion du patient à la réadaptation. HECA est une méthode d'auto-évaluation permettant aux patients de mesurer leur propre observance
Enregistré à chaque rendez-vous de kinésithérapie (environ 6 fois entre 0 et 3 mois)
Modification de la consommation de médicaments et recours aux co-interventions
Délai: À 3 mois (point de temps estimé pour l'achèvement du traitement de physiothérapie)
Tout changement autodéclaré dans les médicaments et les co-interventions. Enregistré à 3 mois à l'aide d'un questionnaire de suivi.
À 3 mois (point de temps estimé pour l'achèvement du traitement de physiothérapie)
Modification de la douleur au genou et de l'incapacité à 6 mois
Délai: Au départ et à 6 mois
Mesuré avec les sous-échelles de douleur et d'incapacité de Western Ontario et de l'indice d'arthrose du score de l'Université McMasters (WOMAC)
Au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen O'Leary, BSc Physio, University College Dublin
  • Directeur d'études: Catherine Doody, BSc Physio, University College Dublin
  • Chaise d'étude: Keith Smart, BSc Physio, St. Vincent'S University Hospital
  • Chaise d'étude: Niamh Moloney, BSc Physio, University College Dublin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

8 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPF/2013/44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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