Sclérotomie profonde à haute fréquence (HFDS) ab Interno une intervention chirurgicale combinée utilisant la chirurgie de la cataracte pour abaisser la PIO (HFDS_abinterno)
5 décembre 2014 mis à jour par: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno - pour comparer l'effet de réduction de la pression intraoculaire (IOP) de la sclérotomie profonde à haute fréquence combinée ab Interno (HFDS ab Interno) avec la phacoémulsification et la phacoémulsification seule, chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert
Objectif:
Comparer l'effet de réduction de la pression intraoculaire de la sclérotomie ab interno combinée avec la phacoémulsification et la phacoémulsification seule, chez les patients atteints de glaucome primaire ou secondaire à angle ouvert.
Étudier le design:
Essai chirurgical interventionnel prospectif, randomisé, cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) insuffisamment contrôlés par un traitement médical maximal toléré et qui seront traités par chirurgie de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- Patients borgnes
- Refus ou incapacité de donner son consentement, refus d'accepter la randomisation ou incapacité de revenir pour les visites de protocole prévues
- La présence d'un angle extrêmement étroit avec fermeture complète ou partielle dans l'un ou l'autre œil, à l'exception des angles occludables traités par une iridectomie perméable
- Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable, toute opacité ou manque de coopération du patient qui restreindrait un examen adéquat du fond d'œil ou de la chambre antérieure de l'un ou l'autre œil
- Le risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'essai, de l'avis de l'investigateur
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave ; toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec une participation optimale à l'étude ou présenterait un risque particulier pour le patient
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sclérotomie combinée ab interno et phaco
Sclérotomie combinée ab interno et phacoémulsification avec implantation d'IOL
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Autres noms:
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Comparateur actif: Phacoémulsification avec implantation IOL
|
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: Dépistage de base jusqu'à 3 ans après l'opération
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Dépistage de base jusqu'à 3 ans après l'opération
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acuité visuelle
Délai: Dépistage de base jusqu'à 3 ans après l'opération
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Dépistage de base jusqu'à 3 ans après l'opération
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diminution des médicaments anti glaucome
Délai: Dépistage de base jusqu'à 3 ans après l'opération
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Dépistage de base jusqu'à 3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Première publication (Estimation)
9 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HFDS_PS_v9
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