Vysokofrekvenční hluboká sklerotomie (HFDS) ab Interno Kombinovaná chirurgická intervence s použitím operace katarakty ke snížení NOT (HFDS_abinterno)
5. prosince 2014 aktualizováno: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno – srovnání účinku kombinované vysokofrekvenční hluboké sklerotomie ab Interno (HFDS ab Interno) s fakoemulzifikací a fakoemulzifikací samotnou u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem na snížení nitroočního tlaku (IOP)
Objektivní:
Porovnat účinek kombinované sklerotomie ab interno na snížení nitroočního tlaku se samotnou fakoemulzifikací a fakoemulzifikací u pacientů s primárním nebo sekundárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Studovat design:
Prospektivní, randomizovaná, případová-kontrolní intervenční chirurgická studie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti trpící primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nedostatečně kontrolovaní maximální tolerovanou léčebnou terapií a kteří budou léčeni operací katarakty.
Kritéria vyloučení:
- Jednookí pacienti
- Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu
- Přítomnost extrémně úzkého úhlu s úplným nebo částečným uzávěrem v každém oku, s výjimkou okludovatelných úhlů léčených patentní iridektomií
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii, jakákoli neprůhlednost nebo nespolupráce pacienta, které by omezovaly adekvátní vyšetření očního pozadí nebo přední komory kteréhokoli oka
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii, podle názoru zkoušejícího
- Jakýkoli klinicky významný, vážný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav; jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval optimální účast ve studii nebo představoval zvláštní riziko pro pacienta
- Účast v jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná sklerotomie ab interno a faco
Kombinovaná sklerotomie ab interno a fakoemulzifikace s implantací IOL
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fakoemulzifikace s implantací IOL
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Základní screening do 3 let po operaci
|
Základní screening do 3 let po operaci
|
|
zraková ostrost
Časové okno: Základní screening do 3 let po operaci
|
Základní screening do 3 let po operaci
|
|
snížení množství léků proti glaukomu
Časové okno: Základní screening do 3 let po operaci
|
Základní screening do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFDS_PS_v9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .