Esclerotomía profunda de alta frecuencia (HFDS) ab Interno una intervención quirúrgica combinada mediante cirugía de cataratas para reducir la PIO (HFDS_abinterno)
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno: para comparar el efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de la esclerotomía profunda combinada de alta frecuencia ab interno (HFDS ab Interno) con facoemulsificación y facoemulsificación sola, en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
Objetivo:
Comparar el efecto de reducción de la presión intraocular de la esclerotomía ab interno combinada con facoemulsificación y facoemulsificación sola, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario o secundario.
Diseño del estudio:
Ensayo quirúrgico intervencionista prospectivo, aleatorizado, de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que padezcan glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) inadecuadamente controlado con el tratamiento médico máximo tolerado y que vayan a ser tratados con cirugía de cataratas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tuertos
- No estar dispuesto o no poder dar su consentimiento, no estar dispuesto a aceptar la aleatorización o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas
- La presencia de un ángulo extremadamente estrecho con cierre total o parcial en cualquiera de los ojos, a excepción de los ángulos ocluibles tratados con una iridectomía permeable.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable, cualquier opacidad o falta de cooperación del paciente que restrinja un examen adecuado del fondo de ojo o la cámara anterior de cualquiera de los ojos.
- El riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el ensayo, en opinión del investigador.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, seria o grave; cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación óptima en el estudio o presentar un riesgo especial para el paciente
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Esclerotomía ab interno y faco combinados
Esclerotomía ab interno combinada y facoemulsificación con implante de LIO
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Otros nombres:
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Comparador activo: Facoemulsificación con implantación de LIO
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Cribado inicial hasta 3 años después de la operación
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Cribado inicial hasta 3 años después de la operación
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agudeza visual
Periodo de tiempo: Cribado inicial hasta 3 años después de la operación
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Cribado inicial hasta 3 años después de la operación
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disminución de los medicamentos contra el glaucoma
Periodo de tiempo: Cribado inicial hasta 3 años después de la operación
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Cribado inicial hasta 3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFDS_PS_v9
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