Sklerotomia głęboka o wysokiej częstotliwości (HFDS) ab Interno a Kombinowana interwencja chirurgiczna z wykorzystaniem operacji usunięcia zaćmy w celu obniżenia IOP (HFDS_abinterno)
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno — porównanie efektu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) połączonej sklerotomii głębokiej o wysokiej częstotliwości ab Interno (HFDS ab Interno) z samą fakoemulsyfikacją i fakoemulsyfikacją u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta
Cel:
Porównanie efektu obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego złożonej sklerotomii ab interno z samą fakoemulsyfikacją i fakoemulsyfikacją u pacjentów z pierwotną lub wtórną jaskrą otwartego kąta.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, kontrolne, interwencyjne badanie chirurgiczne
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt
- Zakończony
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Rekrutacyjny
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
-
Reinach, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci cierpiący na jaskrę pierwotną otwartego kąta (JPOG) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą maksymalnego tolerowanego leczenia farmakologicznego, którzy będą leczeni chirurgicznie zaćmą.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoocy pacjenci
- Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody, niechęć do zaakceptowania randomizacji lub niemożność powrotu na zaplanowane wizyty protokołowe
- Obecność skrajnie wąskiego kąta z całkowitym lub częściowym zamknięciem w każdym oku, z wyjątkiem zamykanych kątów leczonych patentową irydektomią
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną, wszelkie zmętnienia lub niechęć pacjenta do współpracy, które utrudniałyby odpowiednie badanie dna oka lub komory przedniej oka
- Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w następstwie udziału w badaniu w ocenie badacza
- Jakikolwiek klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny; każdy stan, który w opinii badacza zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stanowiłby szczególne ryzyko dla pacjenta
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skojarzona sklerotomia ab interno i faco
Skojarzona sklerotomia ab interno i fakoemulsyfikacja z implantacją IOL
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fakoemulsyfikacja z implantacją IOL
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wyjściowe badania przesiewowe do 3 lat po operacji
|
Wyjściowe badania przesiewowe do 3 lat po operacji
|
|
ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wyjściowe badania przesiewowe do 3 lat po operacji
|
Wyjściowe badania przesiewowe do 3 lat po operacji
|
|
spadek leków przeciwjaskrowych
Ramy czasowe: Wyjściowe badania przesiewowe do 3 lat po operacji
|
Wyjściowe badania przesiewowe do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFDS_PS_v9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .