Højfrekvent dyb sklerotomi (HFDS) ab intern a kombinationskirurgisk indgreb ved brug af kataraktkirurgi til at sænke IOP (HFDS_abinterno)
5. december 2014 opdateret af: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno - for at sammenligne intraokulært tryk (IOP) sænkende effekt af kombineret højfrekvent dyb sklerotomi ab Interno (HFDS ab Interno) med Phacoemulsification og Phacoemulsification alene, hos patienter med primær åbenvinkelglaukom
Objektiv:
At sammenligne den intraokulære tryksænkende effekt af kombineret sklerotomi ab interno med phacoemulsification og phacoemulsification alene, hos primær eller sekundær åbenvinklet glaukompatienter.
Studere design:
Prospektiv, randomiseret, case-kontrol interventionel kirurgisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der lider af primær åbenvinklet glaukom (POAG), er utilstrækkeligt kontrolleret med maksimal tolereret medicinsk behandling, og som vil blive behandlet med grå stærkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Enøjede patienter
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg
- Tilstedeværelsen af ekstrem snæver vinkel med fuldstændig eller delvis lukning i begge øjne, undtagen okkkluderbare vinkler behandlet med en patenteret iridektomi
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri, enhver uigennemsigtighed eller patientens manglende samarbejdsvilje, der ville begrænse tilstrækkelig undersøgelse af øjenfundus eller forkammer i begge øjne
- Risikoen for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i forsøget efter investigators opfattelse
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand; enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en særlig risiko for patienten
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før baseline besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret sklerotomi ab interno og phaco
Kombineret sklerotomi ab interno og phacoemulsification med IOL implantation
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Facoemulsifikation med IOL-implantation
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline screening indtil 3 år efter operation
|
Baseline screening indtil 3 år efter operation
|
|
synsstyrke
Tidsramme: Baseline screening indtil 3 år efter operation
|
Baseline screening indtil 3 år efter operation
|
|
fald i medicin mod glaukom
Tidsramme: Baseline screening indtil 3 år efter operation
|
Baseline screening indtil 3 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFDS_PS_v9
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .