Hochfrequenz-Tiefensklerotomie (HFDS) ab Interno ein kombinierter chirurgischer Eingriff mit Kataraktchirurgie zur Senkung des IOD (HFDS_abinterno)
5. Dezember 2014 aktualisiert von: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno – zum Vergleich der den Augeninnendruck (IOP) senkenden Wirkung einer Kombination aus tiefer Hochfrequenz-Sklerotomie ab Interno (HFDS ab Interno) mit Phakoemulsifikation und Phakoemulsifikation allein bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom
Zielsetzung:
Vergleich der augeninnendrucksenkenden Wirkung einer kombinierten Sklerotomie ab interno mit Phakoemulsifikation und Phakoemulsifikation allein bei Patienten mit primärem oder sekundärem Offenwinkelglaukom.
Studiendesign:
Prospektive, randomisierte, fallkontrollierte interventionelle chirurgische Studie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland
- Rekrutierung
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Mumbai, Indien
- Rekrutierung
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Geneva, Schweiz
- Rekrutierung
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Reinach, Schweiz
- Rekrutierung
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Aswan, Ägypten
- Abgeschlossen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die an einem primären Offenwinkelglaukom (POAG) leiden, das mit maximal verträglicher medikamentöser Therapie unzureichend eingestellt ist und die mit einer Kataraktoperation behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Einäugige Patienten
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren
- Das Vorhandensein eines extrem engen Winkels mit vollständigem oder teilweisem Verschluss in jedem Auge, mit Ausnahme von verschließbaren Winkeln, die mit einer offenen Iridektomie behandelt werden
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert, jede Trübung oder mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten, die eine angemessene Untersuchung des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer eines der Augen einschränken würde
- Das Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes
- Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand; jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen würde
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Sklerotomie ab interno und phaco
Kombinierte Sklerotomie ab interno und Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline-Screening bis 3 Jahre nach der Operation
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Baseline-Screening bis 3 Jahre nach der Operation
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Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline-Screening bis 3 Jahre nach der Operation
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Baseline-Screening bis 3 Jahre nach der Operation
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Abnahme der Antiglaukom-Medikamente
Zeitfenster: Baseline-Screening bis 3 Jahre nach der Operation
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Baseline-Screening bis 3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFDS_PS_v9
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