Sclerotomia profonda ad alta frequenza (HFDS) ab interno a Intervento chirurgico combinato con chirurgia della cataratta per abbassare la pressione intraoculare (HFDS_abinterno)
5 dicembre 2014 aggiornato da: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno - per confrontare l'effetto di abbassamento della pressione intraoculare (IOP) della sclerotomia profonda ad alta frequenza combinata ab Interno (HFDS ab Interno) con la facoemulsificazione e la sola facoemulsificazione, nei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
Obbiettivo:
Confrontare l'effetto di riduzione della pressione intraoculare della sclerotomia ab interno combinata con la facoemulsificazione e la sola facoemulsificazione, in pazienti affetti da glaucoma primario o secondario ad angolo aperto.
Disegno dello studio:
Studio chirurgico interventistico prospettico, randomizzato, caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) non adeguatamente controllati con la massima terapia medica tollerata e che saranno trattati con intervento di cataratta.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un occhio solo
- Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate
- La presenza di angolo estremamente stretto con chiusura completa o parziale in entrambi gli occhi, ad eccezione degli angoli occludibili trattati con iridectomia pervia
- Qualsiasi anomalia che impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione, qualsiasi opacità o mancanza di collaborazione del paziente che limitino un esame adeguato del fondo oculare o della camera anteriore di entrambi gli occhi
- Il rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva in conseguenza della partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave; qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o presenterebbe un rischio speciale per il paziente
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sclerotomia combinata ab interno e faco
Sclerotomia combinata ab interno e facoemulsificazione con impianto di IOL
|
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Facoemulsificazione con impianto di IOL
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Screening di base fino a 3 anni dopo l'intervento
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Screening di base fino a 3 anni dopo l'intervento
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acuità visiva
Lasso di tempo: Screening di base fino a 3 anni dopo l'intervento
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Screening di base fino a 3 anni dopo l'intervento
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|
diminuzione dei farmaci anti glaucoma
Lasso di tempo: Screening di base fino a 3 anni dopo l'intervento
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Screening di base fino a 3 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFDS_PS_v9
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