Høyfrekvent dyp sklerotomi (HFDS) ab Interno en kombinasjonskirurgisk intervensjon ved bruk av kataraktkirurgi for å senke IOP (HFDS_abinterno)
5. desember 2014 oppdatert av: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno - for å sammenligne intraokulært trykk (IOP) senkende effekt av kombinert høyfrekvent dyp sklerotomi ab Interno (HFDS ab Interno) med Phacoemulsification og Phacoemulsification alene, hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom
Objektiv:
For å sammenligne den intraokulære trykksenkende effekten av kombinert sklerotomi ab interno med phacoemulsification og phacoemulsification alene, hos primær eller sekundær åpenvinklet glaukompasienter.
Studere design:
Prospektiv, randomisert, case-kontroll intervensjonell kirurgisk studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som lider av primær åpenvinklet glaukom (POAG) er utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert medisinsk behandling, og som vil bli behandlet med kataraktkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Enøyde pasienter
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk
- Tilstedeværelsen av ekstrem smal vinkel med fullstendig eller delvis lukking i begge øynene, bortsett fra okkluderbare vinkler behandlet med en patentert iridektomi
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri, enhver opasitet eller manglende samarbeidsvilje hos pasienter som vil begrense tilstrekkelig undersøkelse av øyefundus eller fremre kammer i begge øynene
- Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i rettssaken, etter etterforskerens mening
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand; enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre optimal deltakelse i studien eller utgjøre en spesiell risiko for pasienten
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert sklerotomi ab interno og phaco
Kombinert sklerotomi ab interno og phacoemulsification med IOL-implantasjon
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fakoemulsifisering med IOL-implantasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline screening til 3 år etter operasjon
|
Baseline screening til 3 år etter operasjon
|
|
synsskarphet
Tidsramme: Baseline screening til 3 år etter operasjon
|
Baseline screening til 3 år etter operasjon
|
|
reduksjon av medisiner mot glaukom
Tidsramme: Baseline screening til 3 år etter operasjon
|
Baseline screening til 3 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFDS_PS_v9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .