Высокочастотная глубокая склеротомия (HFDS) ab Interno a Комбинированное хирургическое вмешательство с использованием хирургии катаракты для снижения ВГД (HFDS_abinterno)
5 декабря 2014 г. обновлено: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno - для сравнения эффекта снижения внутриглазного давления (ВГД) комбинированной высокочастотной глубокой склеротомии ab Interno (HFDS ab Interno) с факоэмульсификацией и факоэмульсификацией отдельно у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Задача:
Сравнить эффект снижения внутриглазного давления комбинированной склеротомии ab interno с факоэмульсификацией и только факоэмульсификацией у пациентов с первичной или вторичной открытоугольной глаукомой.
Дизайн исследования:
Проспективное, рандомизированное, интервенционное хирургическое исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, страдающие первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), неадекватно контролируемые с помощью максимально переносимой медикаментозной терапии, которым будет проведена операция по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Одноглазые пациенты
- Нежелание или неспособность дать согласие, нежелание принять рандомизацию или невозможность вернуться для запланированных посещений протокола
- Наличие чрезвычайно узкого угла с полным или частичным закрытием в любом глазу, за исключением окклюзионных углов, леченных открытой иридэктомией.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии, любое помутнение или отказ пациента от сотрудничества, которые могут ограничить адекватное исследование глазного дна или передней камеры любого глаза
- Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание; любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или представлять особый риск для пациента
- Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная склеротомия внутренних органов и факоэмульсия
Комбинированная склеротомия ab interno и факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Базовый скрининг до 3 лет после операции
|
Базовый скрининг до 3 лет после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: Базовый скрининг до 3 лет после операции
|
Базовый скрининг до 3 лет после операции
|
|
снижение количества препаратов против глаукомы
Временное ограничение: Базовый скрининг до 3 лет после операции
|
Базовый скрининг до 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFDS_PS_v9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .