Hoogfrequente diepe sclerotomie (HFDS) ab interno a Combinatie chirurgische ingreep met behulp van cataractchirurgie om de IOP te verlagen (HFDS_abinterno)
5 december 2014 bijgewerkt door: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno - ter vergelijking van het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van gecombineerde hoogfrequente diepe sclerotomie ab Interno (HFDS ab Interno) met alleen phaco-emulsificatie en phaco-emulsificatie, bij patiënten met primaire openhoekglaucoom
Doelstelling:
Om het intraoculaire drukverlagende effect van gecombineerde sclerotomie ab interno te vergelijken met phaco-emulsificatie en phaco-emulsificatie alleen, bij patiënten met primair of secundair openhoekglaucoom.
Studie opzet:
Prospectieve, gerandomiseerde, case-control interventionele chirurgische studie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland
- Werving
-
-
-
-
-
Aswan, Egypte
- Voltooid
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Werving
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
-
Reinach, Zwitserland
- Werving
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die lijden aan primair openhoekglaucoom (POAG) die onvoldoende onder controle zijn met maximaal getolereerde medische therapie en die zullen worden behandeld met een staaroperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eenogige patiënten
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven, niet bereid om randomisatie te accepteren of niet in staat om terug te keren voor geplande protocolbezoeken
- De aanwezigheid van een extreem smalle hoek met volledige of gedeeltelijke sluiting in beide ogen, behalve occlusiebare hoeken die zijn behandeld met een patente iridectomie
- Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert, elke ondoorzichtigheid of onwil van de patiënt die adequaat onderzoek van de oculaire fundus of de voorste oogkamer van een van beide ogen zou belemmeren
- Het risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de onderzoeker
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening; elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou staan of een bijzonder risico voor de patiënt zou inhouden
- Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde sclerotomie ab interno en phaco
Gecombineerde sclerotomie ab interno en phacoemulsificatie met IOL-implantatie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Phaco-emulsificatie met IOL-implantatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Baseline screening tot 3 jaar postoperatief
|
Baseline screening tot 3 jaar postoperatief
|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline screening tot 3 jaar postoperatief
|
Baseline screening tot 3 jaar postoperatief
|
|
afname van medicijnen tegen glaucoom
Tijdsspanne: Baseline screening tot 3 jaar postoperatief
|
Baseline screening tot 3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFDS_PS_v9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .