Esclerotomia Profunda de Alta Frequência (HFDS) ab Interno a Intervenção Cirúrgica Combinada Usando Cirurgia de Catarata para Baixar a PIO (HFDS_abinterno)
5 de dezembro de 2014 atualizado por: Oertli Instrumente AG
HFDS ab Interno - para comparar o efeito de redução da pressão intraocular (PIO) da esclerotomia profunda combinada de alta frequência ab interno (HFDS ab Interno) com facoemulsificação e facoemulsificação isolada, em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
Objetivo:
Comparar o efeito redutor da pressão intraocular da esclerotomia ab interno combinada com facoemulsificação e facoemulsificação isolada, em pacientes com glaucoma primário ou secundário de ângulo aberto.
Design de estudo:
Estudo cirúrgico intervencionista prospectivo, randomizado, caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que sofrem de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) inadequadamente controlados com terapia médica máxima tolerada e que serão tratados com cirurgia de catarata.
Critério de exclusão:
- Pacientes com um olho
- Não quer ou não pode dar consentimento, não quer aceitar a randomização ou não pode retornar para visitas de protocolo agendadas
- A presença de ângulo extremamente estreito com fechamento completo ou parcial em qualquer um dos olhos, exceto para ângulos oclusíveis tratados com iridectomia patente
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável, qualquer opacidade ou falta de cooperação do paciente que restrinja o exame adequado do fundo ocular ou da câmara anterior de qualquer um dos olhos
- O risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, na opinião do investigador
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave; qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na participação ideal no estudo ou apresente um risco especial para o paciente
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esclerotomia combinada ab interno e faco
Esclerotomia ab interno combinada e facoemulsificação com implante de LIO
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Facoemulsificação com implante de LIO
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: Triagem inicial até 3 anos de pós-operatório
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Triagem inicial até 3 anos de pós-operatório
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acuidade visual
Prazo: Triagem inicial até 3 anos de pós-operatório
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Triagem inicial até 3 anos de pós-operatório
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diminuição de medicamentos anti-glaucoma
Prazo: Triagem inicial até 3 anos de pós-operatório
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Triagem inicial até 3 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farhad Hafezi, MD, PhD, University of Geneva, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFDS_PS_v9
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