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Prédiction dérivée de l'image de la réponse à la chimiothérapie dans le glioblastome (IDEPREG)

11 octobre 2017 mis à jour par: Michael Lundemann Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Prédiction dérivée de l'image de la réponse à la chimioradiothérapie chez les patients atteints de glioblastome

Cette étude vise à déterminer si l'analyse d'image avancée des scanners diagnostiques peut être utilisée pour prédire comment les tumeurs cérébrales agressives (glioblastome) répondent aux traitements standard de chimiothérapie et de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Généralement, les modèles de prédiction de réponse cherchent à prédire le temps jusqu'à un événement, par ex. délai de progression et/ou survie globale. Le but de cette étude est d'explorer la faisabilité d'établir un modèle de réponse individualisé, qui, basé sur plusieurs paramètres morphologiques, physiologiques et métaboliques extraits de la tomodensitométrie (CT), de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), est capable de prédire la réponse tumorale au niveau d'un voxel d'imagerie, en utilisant des techniques d'apprentissage automatique.

Les modalités d'imagerie comprennent l'IRM, la TEP/CT avec 18F-fluoroéthyltyrosine (18F-FET) et la TEP/IRM avec 64Cu-diacétyl-bis(N4-méthylthiosemicarbazone) (64Cu-ATSM).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Oncology, Section for Radiotherapy, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de glioblastome primaire, éligibles à la chimioradiothérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome sus-tentoriel primitif histologiquement confirmé (WHO grade IV).

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé ne peut être obtenu
  • Incapacité à subir un examen IRM, en raison d'implants métalliques, d'un stimulateur cardiaque, etc.
  • Non éligible au régime Stupp

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimioradiothérapie standard
Groupe recevant une radiothérapie de 60 Gy en 30 fractions avec témozolomide concomitant et adjuvant.
Radiation: Radiothérapie
60 Gy en 30 fractions, 5 jours par semaine, arcthérapie modulée.
Médicament: Témozolomide
Concomitant : 75 mg/m2 5 jours par semaine dès le début de la radiothérapie. Adjuvant : 150/200 mg/m2 en 5 jours par 28 jours en 6 mois.
Autres noms:
  • Témodar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la réponse prédite
Délai: 3 mois après la radiothérapie
La réponse tumorale est mesurée en tant que tumeur de contraste sur l'IRM pondérée en T1 et en tant que tumeur active métabolique à l'aide de 18F-fluoroéthyl-tyrosine (FET)-PET. La carte des risques avant le traitement est construite à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique et comparée aux analyses post-traitement.
3 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de similarité DICE et pourcentage de chevauchement du 64Cu-ATSM et de l'IRM pondérée en T1 avec contraste
Délai: 3 mois après la radiothérapie
Le 64Cu-ATSM-PET pré-chimioradiothérapie est utilisé comme marqueur de substitution pour l'hypoxie et comparé à la réponse au traitement, mesurée en tant que tumeur de contraste sur l'IRM pondérée en T1
3 mois après la radiothérapie
Corrélation (volume et valeurs maximales) entre lactate et hypoxie
Délai: 1 semaine avant le début de la chimioradiothérapie
Le lactate mesuré par spectroscopie IRM est comparé à l'absorption métabolique de 64Cu-ATSM-PET
1 semaine avant le début de la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Première publication (Estimation)

1 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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