Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedafledt forudsigelse af respons på kemo-stråling i glioblastom (IDEPREG)

11. oktober 2017 opdateret af: Michael Lundemann Jensen, Rigshospitalet, Denmark

Billedafledt forudsigelse af respons på kemo-stråling hos patienter med glioblastom

Denne undersøgelse søger at undersøge, om avanceret billedanalyse af diagnostiske scanninger kan bruges til at forudsige, hvordan aggressive hjernetumorer (glioblastom) reagerer på standard kemo- og strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generelt søger responsforudsigelsesmodeller at forudsige tid til en begivenhed, f.eks. tid til progression og/eller overordnet overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at etablere en individualiseret responsmodel, der, baseret på flere morfologiske, fysiologiske og metaboliske parametre udvundet fra computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er i stand til at forudsige tumorresponsen på niveauet af en billeddannende voxel ved hjælp af maskinlæringsteknikker.

Billeddiagnostiske modaliteter omfatter MRI, PET/CT med 18F-fluorethyltyrosin (18F-FET) og PET/MRI med 64Cu-diacetyl-bis(N4-methylthiosemicarbazon) (64Cu-ATSM).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Oncology, Section for Radiotherapy, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primært glioblastom, berettiget til kemoradioterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, primær supratentorial glioblastom (WHO grad IV).

Ekskluderingskriterier:

  • Der kan ikke indhentes informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse på grund af metalimplantater, pacemaker mv.
  • Ikke berettiget til Stupp-kur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard kemoradioterapi
Gruppe til at modtage 60 Gy strålebehandling i 30 fraktioner med samtidig og adjuverende temozolomid.
Stråling: Strålebehandling
60 Gy i 30 fraktioner, 5 dage om ugen, moduleret lysbueterapi.
Medicin: Temozolomid
Samtidig: 75 mg/m2 5 dage om ugen fra start af strålebehandling. Adjuvans: 150/200 mg/m2 på 5 dage pr. 28 dage på 6 måneder.
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af forudsagt respons
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Tumorrespons måles som kontrastforstærkende tumor på T1-vægtet MRI og ved metabolisk aktiv tumor under anvendelse af 18F-fluorethyl-tyrosin (FET)-PET. Risikokort før behandling er konstrueret ved hjælp af maskinlæringsmetoder og sammenlignet med scanninger efter behandling.
3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DICE-lighedskoefficient og procentvis overlapning af 64Cu-ATSM og kontrastforstærket T1-vægtet MRI
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling
Præ-kemoradioterapi 64Cu-ATSM-PET bruges som surrogatmarkør for hypoxi og sammenlignet med behandlingsrespons, målt som kontrastforstærkende tumor på T1-vægtet MR
3 måneder efter strålebehandling
Korrelation (volumen og maksimumværdier) mellem laktat og hypoxi
Tidsramme: 1 uge før start af kemoradioterapi
Laktat målt ved MR-spektroskopi sammenlignes med metabolisk optagelse af 64Cu-ATSM-PET
1 uge før start af kemoradioterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

1. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner